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Mapeo linfático en el tratamiento de pacientes con cáncer de vulva en estadio I o estadio II

27 de mayo de 2015 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Mapeo linfático intraoperatorio en pacientes con carcinoma escamoso de vulva en estadios I y II

FUNDAMENTO: El mapeo linfático puede mejorar la capacidad de detectar el cáncer de vulva.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase III está estudiando qué tan bien funciona el mapeo linfático en el tratamiento de pacientes con cáncer de vulva en estadio I o estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el valor predictivo negativo de un ganglio centinela negativo en pacientes con carcinoma epidermoide invasivo de vulva.
  • Determinar la ubicación del ganglio centinela en estos pacientes.

ESQUEMA: Las pacientes reciben inyecciones de azul de isosulfán en la dermis en la unión del tumor y la piel normal de la vulva. Una vez que se han identificado el canal linfático aferente y el ganglio centinela, los pacientes se someten a linfadenectomía inguinal-femoral unilateral o bilateral seguida de resección del tumor primario con márgenes adecuados. También se realiza linfogammagrafía preoperatoria.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces o hasta la recurrencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 a 630 pacientes para este estudio dentro de 2 a 6 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

515

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Women's Cancer Center - Lake Mead
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-1929
        • Cancer Care Associates - Saint Francis Campus
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Centers for Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas de la vulva invasivo confirmado histológicamente que mide más de 1 mm de grosor medido desde la clavija de red más cercana

    • El tamaño del tumor debe ser de 2 a 6 cm.
    • Sin enfermedad recurrente
  • Se permite la escisión previa de la enfermedad primaria o antecedentes de carcinoma in situ de la vulva
  • Ningún tumor que se extienda hacia la uretra, el ano, la vagina, el recto o la vejiga
  • No hay ganglios inguinales muy sospechosos o inflamados en el examen físico
  • Sin tumores primarios gravemente infectados

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • GOG 0-3

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanomatoso
  • Sin hipersensibilidad conocida a los compuestos de feniletano

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ningún tratamiento previo contra el cáncer que contraindique el tratamiento en este estudio

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin disección inguinal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Mapeo de ganglios linfáticos centinelas
Procedimiento: Mapeo de ganglio centinela
Mapeo de ganglio centinela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor predictivo de los ganglios centinela negativos en pacientes con cáncer de vulva
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
en el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles Levenback, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0173
  • CDR0000066277 (OTRO: CDR)
  • NCI-2009-00579 (OTRO: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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