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I 期或 II 期外阴癌患者的淋巴标测

2015年5月27日 更新者：Gynecologic Oncology Group

I 期和 II 期外阴鳞癌患者的术中淋巴标测

理由：淋巴标测可以提高检测外阴癌的能力。

目的：这项 III 期试验正在研究淋巴标测在治疗 I 期或 II 期外阴癌患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定外阴浸润性鳞状细胞癌患者前哨淋巴结阴性的阴性预测值。
  • 确定这些患者中前哨节点的位置。

概要：患者在肿瘤和正常外阴皮肤交界处的真皮中接受异硫丹蓝注射。 一旦确定了传入淋巴管和前哨淋巴结，患者就会接受单侧或双侧腹股沟-股骨淋巴结清扫术，然后切除原发肿瘤并留有足够的边缘。 还进行术前淋巴闪烁显像。

患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次或直至复发。

预计应计：本研究将在 2-6 年内累计招募 40-630 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

515

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach、California、美国、90801
        • Todd Cancer Institute at Long Beach Memorial Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Hartford、Connecticut、美国、06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Gynecologic Oncology of Indiana
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Howard Community Hospital
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center - Bramhall Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • St. Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Women's Cancer Center - Lake Mead
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136-1929
        • Cancer Care Associates - Saint Francis Campus
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Centers for Cancer Care
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 组织学证实的外阴浸润性鳞状细胞癌，从最近的 rete peg 测量厚度大于 1 毫米

    • 肿瘤大小必须为 2-6 厘米
    • 无复发性疾病
  • 既往切除过原发疾病或外阴原位癌史允许
  • 没有肿瘤延伸到尿道、肛门、阴道、直肠或膀胱
  • 体格检查无明显可疑或发炎的腹股沟淋巴结
  • 无严重感染的原发肿瘤

患者特征：

年龄：

  • 任何年龄

性能状态：

  • GOG 0-3

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 未指定

肝脏：

  • 未指定

肾脏：

  • 未指定

其他：

  • 除非黑素瘤性皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
  • 对苯乙烷化合物没有已知的超敏反应

先前的同步治疗：

  • 在本研究中没有禁忌治疗的既往癌症治疗

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 未指定

内分泌治疗：

  • 未指定

放疗：

  • 未指定

外科手术：

  • 见疾病特征
  • 无腹股沟清扫术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：前哨淋巴结定位
程序：前哨淋巴结定位
前哨淋巴结定位

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
前哨淋巴结阴性对外阴癌患者的预测价值
大体时间：手术时
手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Charles Levenback, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月27日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0173
  • CDR0000066277 (其他：CDR)
  • NCI-2009-00579 (其他：NCI)

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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