Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flt3L v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

4. března 2013 aktualizováno: Duke University

Pilotní studie FLT3 ligandu před resekcí jaterních metastáz kolorektálního karcinomu

Odůvodnění: Flt3L může stimulovat imunitní systém člověka a pomáhat zabíjet nádorové buňky.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti flt3L podávaného pacientům před chirurgickým zákrokem k odstranění metastáz z kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost podávání ligandu flt3 pacientům s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu před chirurgickou resekcí.

PŘEHLED: Pacienti dostávají ligand flt3 subkutánně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 14 dnů klid. Tento léčebný cyklus lze opakovat celkem ve 3 cyklech. Leukaferéza se provádí 15. den posledního cyklu Flt3 ligandu. Pacienti podstupují restaging a resekci metastáz. Pacienti jsou sledováni první rok každé 3 měsíce, druhý rok každých 6 měsíců a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie zaznamená 12 pacientů za 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický karcinom tlustého střeva exprimující karcinoembryonální antigen (CEA) Nejméně 50 % nádorových buněk musí exprimovat CEA s alespoň střední intenzitou.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Alespoň 6 měsíců Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1000/mm3 Absolutní počet lymfocytů alespoň 1000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 mg/dl Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl Žádné onemocnění jater Ledviny: Kreatinin méně než 2,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné probíhající srdeční onemocnění Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Plicní: Žádné probíhající plicní onemocnění, např. jako: Astma Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Aktivní pneumonitida způsobená ozářením nebo léky Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Bez anamnézy autoimunitního onemocnění, jako je, ale bez omezení na: Zánětlivé onemocnění střev Systémový lupus erythematodes Ankylozující spondylitida Sklerodermie Diabetes typu I Roztroušená skleróza Žádné jiné závažné probíhající chronické nebo akutní onemocnění Žádná zdravotní nebo psychologická překážka pro dodržování studie Žádná souběžná nebo předchozí druhá malignita kromě: nemelanomové rakoviny kůže Kontrolovaná povrchová rakovina močového měchýře za posledních 5 let Žádná aktivní nebo chronická infekce včetně: Močových infekce traktu HIV Virová hepatitida

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez souběžné imunoterapie Chemoterapie: Bez souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Bez souběžných kortikosteroidů Bez souběžné hormonální terapie Radioterapie: Bez souběžné radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Bez imunosupresiv jako: Azathioprin Cyklosporin A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066457
  • DUMC-98032
  • NCI-G98-1454

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit