転移性結腸直腸癌患者の治療における Flt3L
結腸直腸癌の肝転移切除前のFLT3リガンドのパイロット研究
理論的根拠: Flt3L は人の免疫系を刺激し、腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
目的: 結腸直腸癌から転移を除去する手術を受ける前に患者に与えられた flt3L の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 外科的切除前に結腸直腸癌からの肝転移を有する患者に flt3 リガンドを投与することの安全性と実現可能性を評価する。
概要: 患者は flt3 リガンドを 14 日間皮下投与され、その後 14 日間休薬されます。 この治療コースは、合計 3 コース繰り返すことができます。 白血球除去は、Flt3 リガンドの最後のコースの 15 日目に実行されます。 患者は再病期診断および転移切除を受ける。 患者は、最初の 1 年は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1 年間で 12 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 癌胎児性抗原 (CEA) を発現していることが組織学的に確認された転移性結腸癌 腫瘍細胞の少なくとも 50% が少なくとも中程度の強度で CEA を発現している必要がある 切除可能な肝転移または切除可能な転移性結腸癌の他の部位 (例: 肺転移)
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% 平均余命: 少なくとも 6 か月 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1000/mm3 絶対リンパ球数が少なくとも 1000/mm3 ヘモグロビンが少なくとも 9 mg/dL 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 未満 肝疾患なし 腎臓: クレアチニン 2.5 mg/dL 未満 心血管: 進行中の心疾患なし New York Heart Association クラス III または IV 心疾患なし 肺: 進行中の肺疾患なしas:喘息 慢性閉塞性肺疾患(COPD) 活動性放射線または薬剤誘発性肺炎 その他:妊娠中または授乳中ではない 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要がある 炎症性腸疾患 全身性エリテマトーデス 強直性脊椎炎などの自己免疫疾患の病歴はないが、これらに限定されない強皮症 I 型糖尿病 多発性硬化症 その他の深刻な進行中の慢性疾患または急性疾患がない 研究コンプライアンスに対する医学的または心理的障害がない 同時発生または以前に 2 番目の悪性腫瘍がない: 非黒色腫皮膚がん 過去 5 年以内に管理された表在性膀胱がん路感染症 HIV ウイルス性肝炎
以前の同時療法: 生物学的療法: 同時免疫療法なし 化学療法: 同時化学療法なし 内分泌療法: 同時コルチコステロイドなし 同時ホルモン療法なし 放射線療法: 同時放射線療法なし 手術: 指定なし その他: 以下のような免疫抑制剤なし: アザチオプリン シクロスポリン A
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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