Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplaston Therapy in Treating Patients With Stage IV Kidney Cancer

27. září 2017 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 In Patients With Carcinoma of the Kidney

Current therapies for Stage IV Kidney Cancer provide very limited benefit to the patient. The anti-cancer properties of Antineoplaston therapy suggest that it may prove beneficial in the treatment of Stage IV Kidney Cancer.

PURPOSE: This study is being performed to determine the effects (good and bad) that Antineoplaston therapy has on patients with Stage IV Kidney Cancer.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OVERVIEW: This is a single arm, open-label study in which patients with Stage IV Kidney Cancer receive gradually escalating doses of intravenous Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal) until the maximum tolerated dose is reached. Treatment continues up to12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

OBJECTIVE S:

  • To determine the efficacy of Antineoplaston therapy in patients with Stage IV Kidney Cancer, as measured by an objective response to therapy (complete response, partial response or stable disease).
  • To determine the safety and tolerance of Antineoplaston therapy in patients with Stage IV Kidney Cancer.
  • To determine objective response, tumor size is measured utilizing MRI scans, which are performed every 8 weeks for the first two years, every 3 months for the third and fourth years, every 6 months for the 5th and sixth years, and annually thereafter.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IV adenocarcinoma or transitional cell carcinoma of the kidney that is unlikely to respond to existing therapy
  • Measurable disease by MRI or CT scan
  • Tumor must be more than 2 cm for lymph nodes in head, neck, axillary, inguinal, or femoral areas and at least 0.5 cm for other locations

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 2 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 50,000/mm^3

Hepatic:

  • No hepatic insufficiency
  • Bilirubin no greater than 2.5 mg/dL
  • SGOT and SGPT no greater than 5 times upper limit of normal

Renal:

  • No renal insufficiency
  • Creatinine no greater than 2.5 mg/mL
  • No history of renal conditions that contraindicate high dosages of sodium

Cardiovascular:

  • No known chronic heart failure
  • No uncontrolled hypertension
  • No history of congestive heart failure
  • No history of other cardiovascular conditions that contraindicate high dosages of sodium

Pulmonary:

  • No severe lung disease, such as chronic obstructive pulmonary disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 4 weeks after study participation
  • Not a high medical or psychiatric risk
  • No concurrent nonmalignant systemic disease that would preclude therapy
  • No active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy
  • No concurrent immunomodulatory agents

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No concurrent antineoplastic agents

Endocrine therapy:

  • Concurrent corticosteroids allowed

Radiotherapy:

  • At least 8 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Recovered from prior surgery

Other:

  • Prior cytodifferentiating agents allowed
  • No prior antineoplastons

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců. Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Lék: Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal)

Patients with Stage IV Kidney Cancer will receive Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal).

The daily doses of A10 and AS2-1 are divided into six infusions, which are given at 4-hourly intervals. Each infusion starts with infusion of A10 and is immediately followed by infusion of AS2-1.

Ostatní jména:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 1996

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066564
  • BC-RN-02 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit