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Antineoplaston Therapy in Treating Patients With Stage IV Kidney Cancer

2017년 9월 27일 업데이트: Burzynski Research Institute

Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 In Patients With Carcinoma of the Kidney

Current therapies for Stage IV Kidney Cancer provide very limited benefit to the patient. The anti-cancer properties of Antineoplaston therapy suggest that it may prove beneficial in the treatment of Stage IV Kidney Cancer.

PURPOSE: This study is being performed to determine the effects (good and bad) that Antineoplaston therapy has on patients with Stage IV Kidney Cancer.

연구 개요

상세 설명

OVERVIEW: This is a single arm, open-label study in which patients with Stage IV Kidney Cancer receive gradually escalating doses of intravenous Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal) until the maximum tolerated dose is reached. Treatment continues up to12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

OBJECTIVE S:

  • To determine the efficacy of Antineoplaston therapy in patients with Stage IV Kidney Cancer, as measured by an objective response to therapy (complete response, partial response or stable disease).
  • To determine the safety and tolerance of Antineoplaston therapy in patients with Stage IV Kidney Cancer.
  • To determine objective response, tumor size is measured utilizing MRI scans, which are performed every 8 weeks for the first two years, every 3 months for the third and fourth years, every 6 months for the 5th and sixth years, and annually thereafter.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IV adenocarcinoma or transitional cell carcinoma of the kidney that is unlikely to respond to existing therapy
  • Measurable disease by MRI or CT scan
  • Tumor must be more than 2 cm for lymph nodes in head, neck, axillary, inguinal, or femoral areas and at least 0.5 cm for other locations

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 2 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 50,000/mm^3

Hepatic:

  • No hepatic insufficiency
  • Bilirubin no greater than 2.5 mg/dL
  • SGOT and SGPT no greater than 5 times upper limit of normal

Renal:

  • No renal insufficiency
  • Creatinine no greater than 2.5 mg/mL
  • No history of renal conditions that contraindicate high dosages of sodium

Cardiovascular:

  • No known chronic heart failure
  • No uncontrolled hypertension
  • No history of congestive heart failure
  • No history of other cardiovascular conditions that contraindicate high dosages of sodium

Pulmonary:

  • No severe lung disease, such as chronic obstructive pulmonary disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 4 weeks after study participation
  • Not a high medical or psychiatric risk
  • No concurrent nonmalignant systemic disease that would preclude therapy
  • No active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy
  • No concurrent immunomodulatory agents

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No concurrent antineoplastic agents

Endocrine therapy:

  • Concurrent corticosteroids allowed

Radiotherapy:

  • At least 8 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Recovered from prior surgery

Other:

  • Prior cytodifferentiating agents allowed
  • No prior antineoplastons

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal). 연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.

Patients with Stage IV Kidney Cancer will receive Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal).

The daily doses of A10 and AS2-1 are divided into six infusions, which are given at 4-hourly intervals. Each infusion starts with infusion of A10 and is immediately followed by infusion of AS2-1.

다른 이름들:
  • A10(Atengenal); AS2-1(아스튜제날)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1996년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2005년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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