- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003520
Antineoplaston Therapy in Treating Patients With Stage IV Kidney Cancer
Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 In Patients With Carcinoma of the Kidney
Current therapies for Stage IV Kidney Cancer provide very limited benefit to the patient. The anti-cancer properties of Antineoplaston therapy suggest that it may prove beneficial in the treatment of Stage IV Kidney Cancer.
PURPOSE: This study is being performed to determine the effects (good and bad) that Antineoplaston therapy has on patients with Stage IV Kidney Cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OVERVIEW: This is a single arm, open-label study in which patients with Stage IV Kidney Cancer receive gradually escalating doses of intravenous Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal) until the maximum tolerated dose is reached. Treatment continues up to12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
OBJECTIVE S:
- To determine the efficacy of Antineoplaston therapy in patients with Stage IV Kidney Cancer, as measured by an objective response to therapy (complete response, partial response or stable disease).
- To determine the safety and tolerance of Antineoplaston therapy in patients with Stage IV Kidney Cancer.
- To determine objective response, tumor size is measured utilizing MRI scans, which are performed every 8 weeks for the first two years, every 3 months for the third and fourth years, every 6 months for the 5th and sixth years, and annually thereafter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed stage IV adenocarcinoma or transitional cell carcinoma of the kidney that is unlikely to respond to existing therapy
- Measurable disease by MRI or CT scan
- Tumor must be more than 2 cm for lymph nodes in head, neck, axillary, inguinal, or femoral areas and at least 0.5 cm for other locations
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- At least 2 months
Hematopoietic:
- WBC at least 2,000/mm^3
- Platelet count at least 50,000/mm^3
Hepatic:
- No hepatic insufficiency
- Bilirubin no greater than 2.5 mg/dL
- SGOT and SGPT no greater than 5 times upper limit of normal
Renal:
- No renal insufficiency
- Creatinine no greater than 2.5 mg/mL
- No history of renal conditions that contraindicate high dosages of sodium
Cardiovascular:
- No known chronic heart failure
- No uncontrolled hypertension
- No history of congestive heart failure
- No history of other cardiovascular conditions that contraindicate high dosages of sodium
Pulmonary:
- No severe lung disease, such as chronic obstructive pulmonary disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for 4 weeks after study participation
- Not a high medical or psychiatric risk
- No concurrent nonmalignant systemic disease that would preclude therapy
- No active infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior immunotherapy
- No concurrent immunomodulatory agents
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
- No concurrent antineoplastic agents
Endocrine therapy:
- Concurrent corticosteroids allowed
Radiotherapy:
- At least 8 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery:
- Recovered from prior surgery
Other:
- Prior cytodifferentiating agents allowed
- No prior antineoplastons
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate.
Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
|
Patients with Stage IV Kidney Cancer will receive Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal). The daily doses of A10 and AS2-1 are divided into six infusions, which are given at 4-hourly intervals. Each infusion starts with infusion of A10 and is immediately followed by infusion of AS2-1.
Andere Namen:
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066564
- BC-RN-02 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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