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Antineoplaston Therapy in Treating Patients With Stage IV Kidney Cancer

27 de setembro de 2017 atualizado por: Burzynski Research Institute

Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 In Patients With Carcinoma of the Kidney

Current therapies for Stage IV Kidney Cancer provide very limited benefit to the patient. The anti-cancer properties of Antineoplaston therapy suggest that it may prove beneficial in the treatment of Stage IV Kidney Cancer.

PURPOSE: This study is being performed to determine the effects (good and bad) that Antineoplaston therapy has on patients with Stage IV Kidney Cancer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

OVERVIEW: This is a single arm, open-label study in which patients with Stage IV Kidney Cancer receive gradually escalating doses of intravenous Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal) until the maximum tolerated dose is reached. Treatment continues up to12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

OBJECTIVE S:

  • To determine the efficacy of Antineoplaston therapy in patients with Stage IV Kidney Cancer, as measured by an objective response to therapy (complete response, partial response or stable disease).
  • To determine the safety and tolerance of Antineoplaston therapy in patients with Stage IV Kidney Cancer.
  • To determine objective response, tumor size is measured utilizing MRI scans, which are performed every 8 weeks for the first two years, every 3 months for the third and fourth years, every 6 months for the 5th and sixth years, and annually thereafter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IV adenocarcinoma or transitional cell carcinoma of the kidney that is unlikely to respond to existing therapy
  • Measurable disease by MRI or CT scan
  • Tumor must be more than 2 cm for lymph nodes in head, neck, axillary, inguinal, or femoral areas and at least 0.5 cm for other locations

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • At least 2 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 50,000/mm^3

Hepatic:

  • No hepatic insufficiency
  • Bilirubin no greater than 2.5 mg/dL
  • SGOT and SGPT no greater than 5 times upper limit of normal

Renal:

  • No renal insufficiency
  • Creatinine no greater than 2.5 mg/mL
  • No history of renal conditions that contraindicate high dosages of sodium

Cardiovascular:

  • No known chronic heart failure
  • No uncontrolled hypertension
  • No history of congestive heart failure
  • No history of other cardiovascular conditions that contraindicate high dosages of sodium

Pulmonary:

  • No severe lung disease, such as chronic obstructive pulmonary disease

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 4 weeks after study participation
  • Not a high medical or psychiatric risk
  • No concurrent nonmalignant systemic disease that would preclude therapy
  • No active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior immunotherapy
  • No concurrent immunomodulatory agents

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No concurrent antineoplastic agents

Endocrine therapy:

  • Concurrent corticosteroids allowed

Radiotherapy:

  • At least 8 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Recovered from prior surgery

Other:

  • Prior cytodifferentiating agents allowed
  • No prior antineoplastons

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses. Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.

Patients with Stage IV Kidney Cancer will receive Antineoplaston therapy (Atengenal + Astugenal).

The daily doses of A10 and AS2-1 are divided into six infusions, which are given at 4-hourly intervals. Each infusion starts with infusion of A10 and is immediately followed by infusion of AS2-1.

Outros nomes:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 1996

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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