Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie trastuzumabem plus v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

20. června 2013 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Pilotní studie fáze II s karboplatinou, paklitaxelem a Herceptinem u HER2/Neu (+) pokročilého NSCLC

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost monoklonální protilátky trastuzumab plus karboplatina a paklitaxel při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina plic

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit toxicitu monoklonální protilátky HER2 s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s HER2 pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic. II. Určete střední dobu do progrese a jeden rok bez progrese u této populace pacientů. III. Vyhodnoťte jednoroční míru přežití a celkovou míru objektivní odpovědi u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin bezprostředně následovaný karboplatinou IV po dobu 30 minut bezprostředně následovanou monoklonální protilátkou HER2 IV po dobu 30-90 minut v den 1. Pacienti také dostávají monoklonální protilátku HER2 ve dnech 8 a 15. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech. Po 6 léčebných cyklech mohou pacienti dostávat monoklonální protilátku HER2 týdně po dobu až 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté jednou ročně až do progrese onemocnění nebo smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 22–44 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Jižní Afrika
- - Pretoria, Jižní Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Portoriko, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
    - Allegheny University Hospitals- Hahnemann
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Recidivující A/NEBO stadium IIIB s pleurálním nebo perikardiálním výpotkem NEBO stadium IV Musí mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi Musí být HER2 pozitivní (1-3+) Povoleny metastázy do mozku, pokud jsou symptomy kontrolovány a nevyžadují steroidy Předběžná/souběžná léčba-- Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro NSCLC Endokrinní léčba: Bez souběžných steroidů Radioterapie: Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl ne větší Transaminázy než 5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná angina pectoris a arytmie Žádný infarkt myokardu během posledních 3 měsíců Žádné nekompenzované městnavé srdeční selhání Ejekční frakce alespoň 45 % Jiné: Žádné aktivní infekce Netěhotná nebo kojení Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci HIV negativní Žádné jiné aktivní malignity Žádné známky periferní senzorické neuropatie minimálně 2. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Langer CJ, Stephenson P, Thor A, Vangel M, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group Study 2598. Trastuzumab in the treatment of advanced non-small-cell lung cancer: is there a role? Focus on Eastern Cooperative Oncology Group study 2598. J Clin Oncol. 2004 Apr 1;22(7):1180-7. doi: 10.1200/JCO.2004.04.105. Epub 2004 Feb 23.
Huang C, Stephenson P, Langer CJ, et al.: Trastuzumab in combination with paclitaxel/carboplatin in advanced non-small cell lung cancer: final report of ECOG 2598. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-P628, S251, 2003.
Schiller J, Langer CJ, Thor A, et al.: Trastuzumab in combination with paclitaxel/carboplatin advanced non-small cell lung cancer: final report of ECOG 2598. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2606, 2003.
Langer CJ, Adak S, Thor A, et al.: Phase II Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pilot study of paclitaxel (P), carboplatin (C), and trastuzumab (T) in HER-2/neu (+) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): early analysis of E2598. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1257, 2001.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000067048
ECOG-2598

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .