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曲妥珠单抗联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者

2013年6月20日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

卡铂、紫杉醇和赫赛汀在 HER2/Neu (+) 晚期 NSCLC 中的 II 期先导试验

基本原理：单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。将单克隆抗体疗法与化疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究单克隆抗体曲妥珠单抗联合卡铂和紫杉醇治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

肺癌

干预/治疗

详细说明

目的：I. 评估单克隆抗体 HER2 与卡铂和紫杉醇对 HER2 阳性非小细胞肺癌患者的毒性。二。确定该患者群体的中位进展时间和一年无进展的时间。三、评估该患者群体的一年生存率和总体客观反应率。

大纲：患者在第 1 天接受紫杉醇静脉注射超过 3 小时，然后立即接受卡铂静脉注射超过 30 分钟，然后立即接受单克隆抗体 HER2 静脉注射超过 30-90 分钟。患者还在第 8 天和第 15 天接受单克隆抗体 HER2。每 3 周重复治疗 6 个疗程。 6 个疗程后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可以每周接受单克隆抗体 HER2 长达 1 年。患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，此后每年随访一次，直至疾病进展或死亡。

预计应计：本研究将总共招募 22-44 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

南非
- - Pretoria、南非、0001
    - Pretoria Academic Hospital
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan、波多黎各、00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles、California、美国、91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford、California、美国、94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria、Illinois、美国、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn、New York、美国、11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York、New York、美国、10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York、New York、美国、10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus、Ohio、美国、43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo、Ohio、美国、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1192
    - Allegheny University Hospitals- Hahnemann
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 复发和/或 IIIB 期伴有胸腔积液或心包积液或 IV 期必须至少有一个二维可测量的病灶必须为 HER2 阳性 (1-3+) 允许脑转移，如果症状得到控制且不需要类固醇既往/同时治疗——生物疗法：未指定化疗：NSCLC 之前未进行化疗内分泌治疗：未同时使用类固醇放疗：自先前放疗后至少 2 周手术：未指定

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：ECOG 0-1 预期寿命：未指定造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL 转氨酶不超过超过正常上限的 5 倍肾脏：肌酐不超过 2 mg/dL 心血管：无不受控制的心绞痛和心律失常过去 3 个月内无心肌梗死无无代偿性充血性心力衰竭射血分数至少 45% 其他：无活动性感染未怀孕或哺乳期患者必须使用有效的避孕措施 HIV 呈阴性没有其他活动性恶性肿瘤没有至少 2 级周围感觉神经病变的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Corey J. Langer, MD、Fox Chase Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Langer CJ, Stephenson P, Thor A, Vangel M, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group Study 2598. Trastuzumab in the treatment of advanced non-small-cell lung cancer: is there a role? Focus on Eastern Cooperative Oncology Group study 2598. J Clin Oncol. 2004 Apr 1;22(7):1180-7. doi: 10.1200/JCO.2004.04.105. Epub 2004 Feb 23.
Huang C, Stephenson P, Langer CJ, et al.: Trastuzumab in combination with paclitaxel/carboplatin in advanced non-small cell lung cancer: final report of ECOG 2598. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-P628, S251, 2003.
Schiller J, Langer CJ, Thor A, et al.: Trastuzumab in combination with paclitaxel/carboplatin advanced non-small cell lung cancer: final report of ECOG 2598. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2606, 2003.
Langer CJ, Adak S, Thor A, et al.: Phase II Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pilot study of paclitaxel (P), carboplatin (C), and trastuzumab (T) in HER-2/neu (+) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): early analysis of E2598. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1257, 2001.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年5月1日

研究完成 (实际的)

2004年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月16日

首次发布 (估计)

2004年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月20日

最后验证

2004年3月1日

卡铂的临床试验

IO Biotech
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

IO102 联合派姆单抗，联合或不联合化疗，作为转移性非小细胞肺癌的一线治疗

非小细胞肺癌

英国, 德国, 荷兰, 西班牙
Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

撤销

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

IIIA期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 鳞状细胞肺癌 | 肺腺癌 | 大细胞肺癌 | IIA期非小细胞肺癌 | IIB 期非小细胞肺癌
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

完全的

接受室管膜瘤手术的儿童的观察或放射治疗和/或化疗和二次手术

脑肿瘤 | 中枢神经系统肿瘤

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