Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab Plus Kemoterapi til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

20. juni 2013 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II pilotforsøg med Carboplatin, Paclitaxel og Herceptin i HER2/Neu (+) avanceret NSCLC

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonalt antistofterapi med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af det monoklonale antistof trastuzumab plus carboplatin og paclitaxel til behandling af patienter, der har fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder toksiciteten af monoklonalt antistof HER2 med carboplatin og paclitaxel hos patienter med HER2 positiv ikke-småcellet lungecancer. II. Bestem mediantid til progression og et års frihed fra progression i denne patientpopulation. III. Evaluer et års overlevelsesrate og den samlede objektive responsrate i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer umiddelbart efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter umiddelbart efterfulgt af monoklonalt antistof HER2 IV over 30-90 minutter på dag 1. Patienter modtager også monoklonalt antistof HER2 på dag 8 og 15. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb. Efter 6 behandlingsforløb kan patienter modtage monoklonalt antistof HER2 ugentligt i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og en gang om året derefter indtil sygdomsprogression eller død.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22-44 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
    - Allegheny University Hospitals- Hahnemann
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Sydafrika
- - Pretoria, Sydafrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Tilbagevendende OG/ELLER Stadium IIIB med pleural eller perikardiel effusion ELLER Stadie IV Skal have mindst én bidimensionelt målbar læsion Skal være HER2 positiv (1-3+) Hjernemetastaser tilladt, hvis symptomerne er kontrollerede og ikke kræver steroider Forudgående/Samtidig terapi-- Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi til NSCLC Endokrin terapi: Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/d Transaminaser noLer end 5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret angina pectoris og arytmier Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder Ingen ukompenseret kongestiv hjertesvigt Ejektionsfraktion mindst 45 % Andet: Ingen aktive infektioner Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention HIV-negativ Ingen andre aktive maligniteter Ingen tegn på perifer sensorisk neuropati af mindst grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Langer CJ, Stephenson P, Thor A, Vangel M, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group Study 2598. Trastuzumab in the treatment of advanced non-small-cell lung cancer: is there a role? Focus on Eastern Cooperative Oncology Group study 2598. J Clin Oncol. 2004 Apr 1;22(7):1180-7. doi: 10.1200/JCO.2004.04.105. Epub 2004 Feb 23.
Huang C, Stephenson P, Langer CJ, et al.: Trastuzumab in combination with paclitaxel/carboplatin in advanced non-small cell lung cancer: final report of ECOG 2598. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-P628, S251, 2003.
Schiller J, Langer CJ, Thor A, et al.: Trastuzumab in combination with paclitaxel/carboplatin advanced non-small cell lung cancer: final report of ECOG 2598. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2606, 2003.
Langer CJ, Adak S, Thor A, et al.: Phase II Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pilot study of paclitaxel (P), carboplatin (C), and trastuzumab (T) in HER-2/neu (+) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): early analysis of E2598. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1257, 2001.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2004

Først opslået (Skøn)

19. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. marts 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000067048
ECOG-2598

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .