- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003881
Trastuzumab plus Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Pilotstudie der Phase II mit Carboplatin, Paclitaxel und Herceptin bei HER2/Neu (+) fortgeschrittenem NSCLC
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers Trastuzumab plus Carboplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Toxizität des monoklonalen Antikörpers HER2 mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit HER2-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. II. Bestimmen Sie die mittlere Zeit bis zur Progression und ein Jahr Progressionsfreiheit in dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie die Ein-Jahres-Überlebensrate und die objektive Gesamtansprechrate in dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, unmittelbar gefolgt von Carboplatin i.v. über 30 Minuten, unmittelbar gefolgt von monoklonalem Antikörper HER2 i.v. über 30-90 Minuten an Tag 1. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 8 und 15 den monoklonalen Antikörper HER2. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Kurse wiederholt. Nach 6 Behandlungszyklen können die Patienten bis zu 1 Jahr lang wöchentlich den monoklonalen Antikörper HER2 erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach einmal jährlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 22-44 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
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San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
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Pretoria, Südafrika, 0001
- Pretoria Academic Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- CCOP - Ochsner
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- New England Medical Center Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
- Allegheny University Hospitals- Hahnemann
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- CCOP - MainLine Health
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) Wiederkehrend UND/ODER Stadium IIIB mit Pleura- oder Perikarderguss ODER Stadium IV Muss mindestens eine zweidimensional messbare Läsion aufweisen Muss HER2-positiv sein (1-3+) Hirnmetastasen erlaubt, wenn die Symptome unter Kontrolle sind und keine Steroide erforderlich sind Vorherige/gleichzeitige Therapie – Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie für NSCLC Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Steroide Strahlentherapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL Transaminasen nicht höher als 5-fache Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht höher als 2 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Angina pectoris und Arrhythmien Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate Keine unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz Ejektionsfraktion mindestens 45 % Sonstiges: Keine aktiven Infektionen Nicht schwanger oder stillen Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden HIV-negativ Keine anderen aktiven Malignome Kein Hinweis auf eine periphere sensorische Neuropathie von mindestens Grad 2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langer CJ, Stephenson P, Thor A, Vangel M, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group Study 2598. Trastuzumab in the treatment of advanced non-small-cell lung cancer: is there a role? Focus on Eastern Cooperative Oncology Group study 2598. J Clin Oncol. 2004 Apr 1;22(7):1180-7. doi: 10.1200/JCO.2004.04.105. Epub 2004 Feb 23.
- Huang C, Stephenson P, Langer CJ, et al.: Trastuzumab in combination with paclitaxel/carboplatin in advanced non-small cell lung cancer: final report of ECOG 2598. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-P628, S251, 2003.
- Schiller J, Langer CJ, Thor A, et al.: Trastuzumab in combination with paclitaxel/carboplatin advanced non-small cell lung cancer: final report of ECOG 2598. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2606, 2003.
- Langer CJ, Adak S, Thor A, et al.: Phase II Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pilot study of paclitaxel (P), carboplatin (C), and trastuzumab (T) in HER-2/neu (+) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): early analysis of E2598. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-1257, 2001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067048
- ECOG-2598
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