MEN-10755 v léčbě pacientů se solidními nádory
Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti MEN-10755 (BMS-195615) u pacientů se solidním nádorem na krátké I.V. Infuze podávaná jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po které následuje týdenní odpočinek
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti MEN-10755 při léčbě pacientů, kteří mají solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku MEN-10755 u pacientů se solidními nádory. II. Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto léku a prostudujte předvídatelnost, trvání, intenzitu, nástup, reverzibilitu a vztah k dávce toxických účinků u této populace pacientů. III. Navrhněte bezpečnou dávku pro studii fáze II. IV. Studujte farmakokinetiku tohoto léku při různých hladinách dávek u této populace pacientů. V. Zdokumentujte jakoukoli možnou protinádorovou aktivitu tohoto léku u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají MEN-10755 IV po dobu 15 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba pokračuje každé 4 týdny nebo po obnovení toxicity, podle toho, co nastane později. Léčba pokračuje alespoň 2 cykly v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky MEN-10755, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Pacienti jsou sledováni po dobu nejméně 3 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgie, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Holandsko, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Německo, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg (Nurnberg), Německo, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Rakousko, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Saint Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který nelze standardní terapií měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné postižení mozku nebo leptomeningeální onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Játra funkční testy ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) (ne vyšší než 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: LVEF alespoň 50 % (podle MUGA) Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné aktivní infekce Žádné jiné nezhoubné onemocnění, které vylučuje studii Žádná anamnéza alkoholismu, drogové závislosti nebo psychotických poruch
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin a vysoké dávky karboplatiny) Žádná jiná souběžná protinádorová léčiva Endokrinní léčba: Žádné současné kortikosteroidy Radioterapie: Při nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (6 týdnů pro rozsáhlou radioterapii) Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádné předchozí antracykliny nebo antracenediony Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emma Geertruida Elisabeth De Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-16970
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .