MEN-10755 w leczeniu pacjentów z guzami litymi
Badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa MEN-10755 (BMS-195615) u pacjentów z guzem litym po krótkiej infuzji dożylnej Infuzja podawana raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po których następuje tydzień odpoczynku
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności MEN-10755 w leczeniu pacjentów z guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki MEN-10755 u pacjentów z guzami litymi. II. Określić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku i zbadać przewidywalność, czas trwania, intensywność, początek, odwracalność i zależność dawki skutków toksycznych w tej populacji pacjentów. III. Zaproponuj bezpieczną dawkę do badań fazy II. IV. Zbadaj farmakokinetykę tego leku przy różnych poziomach dawek w tej populacji pacjentów. V. Udokumentuj wszelkie możliwe działanie przeciwnowotworowe tego leku w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują MEN-10755 IV przez 15 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie lub po ustąpieniu objawów toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi później. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 2 cykle przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki MEN-10755, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani przez co najmniej 3 tygodnie.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francja, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Holandia, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Holandia, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Holandia, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg (Nurnberg), Niemcy, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, który nie podlega standardowej terapii. Choroba, którą można zmierzyć lub ocenić. Brak zajęcia mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL Wątroba testy czynnościowe nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,4 mg/dl Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min % (według MUGA) Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak aktywnych infekcji Brak innych niezłośliwych chorób wykluczających udział w badaniu Brak historii alkoholizmu, narkomanii lub zaburzeń psychotycznych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika, mitomycyny i karboplatyny w dużych dawkach) Brak innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych Terapia hormonalna: Brak jednocześnie kortykosteroidów Radioterapia: Co co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii (6 tygodni w przypadku intensywnej radioterapii) Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Nie określono Inne: Brak wcześniejszych antracyklin lub antracenodionów Brak innych jednocześnie badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emma Geertruida Elisabeth De Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-16970
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .