MEN-10755 в лечении пациентов с солидными опухолями
Исследование фазы I для определения безопасности MEN-10755 (BMS-195615) у пациентов с солидной опухолью при коротком внутривенном введении. Инфузия проводится один раз в неделю в течение 3 недель подряд с последующим недельным отдыхом.
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности MEN-10755 при лечении пациентов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу MEN-10755 у пациентов с солидными опухолями. II. Определите качественные и количественные токсические эффекты этого препарата и изучите предсказуемость, продолжительность, интенсивность, начало, обратимость и дозозависимость токсических эффектов у этой группы пациентов. III. Предложите безопасную дозу для исследования фазы II. IV. Изучите фармакокинетику этого препарата при различных уровнях доз у этой группы пациентов. V. Задокументируйте любую возможную противоопухолевую активность этого препарата у этой популяции пациентов.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают MEN-10755 внутривенно в течение 15 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение продолжают каждые 4 недели или после восстановления токсичности, в зависимости от того, что наступит позже. Лечение продолжают не менее 2 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы MEN-10755 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. Пациенты наблюдаются не менее 3 недель.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12 месяцев будет набрано 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Австрия, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия, B-1200
- Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Essen, Германия, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Nuremberg (Nurnberg), Германия, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Amsterdam, Нидерланды, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
-
Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Нидерланды, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G61 1BD
- C.R.C. Beatson Laboratories
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Saint Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, не поддающаяся стандартной терапии Измеряемое или оцениваемое заболевание Отсутствие поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл Печень функциональные пробы не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (не более чем в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) Почки: креатинин не выше 1,4 мг/дл Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: ФВ ЛЖ не менее 50 % (по MUGA) Другое: Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет активных инфекций Нет других незлокачественных заболеваний, препятствующих исследованию Нет в анамнезе алкоголизма, наркомании или психотических расстройств
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины, митомицина и высоких доз карбоплатина) Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов Эндокринная терапия: Отсутствие одновременных кортикостероидов Лучевая терапия: В не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии (6 недель для экстенсивной лучевой терапии) Сопутствующая лучевая терапия не проводится Хирургическое вмешательство: не указано Другое: ранее не применялись антрациклины или антрацендионы Отсутствие других одновременно исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Emma Geertruida Elisabeth De Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-16970
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .