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MEN-10755 治疗实体瘤患者

2012年7月10日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

I 期研究确定 MEN-10755 (BMS-195615) 在接受短静脉注射的实体瘤患者中的安全性每周输液一次，连续 3 周，然后休息一周

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：I 期试验研究 MEN-10755 在治疗实体瘤患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：沙巴霉素

详细说明

目的：I. 确定 MEN-10755 在实体瘤患者中的最大耐受剂量。二。确定该药物的定性和定量毒性作用，并研究该患者群体中毒性作用的可预测性、持续时间、强度、发作、可逆性和剂量关系。三、为II期研究提出安全剂量。四、研究该药物在该患者群体中不同剂量水平的药代动力学。 V. 记录该药物在该患者群体中的任何可能的抗肿瘤活性。

大纲：这是一项剂量递增研究。患者在第 1、8 和 15 天接受超过 15 分钟的 MEN-10755 IV。每 4 周或毒性恢复后继续治疗，以较晚者为准。在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，治疗至少持续 2 个疗程。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 MEN-10755，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。患者随访至少 3 周。

预计应计：本研究将在 12 个月内累积 30 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Herlev、丹麦、DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
奥地利
- - Innsbruck、奥地利、A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Vienna、奥地利、A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
德国
- - Essen、德国、D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Nuremberg (Nurnberg)、德国、D-90419
    - Klinikum Nürnberg
挪威
- - Oslo、挪威、N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
比利时
- - Brussels、比利时、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels、比利时、B-1200
    - Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
  - Edegem、比利时、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven、比利时、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
法国
- - Clermont-Ferrand、法国、63011
    - Centre Jean Perrin
  - Lyon、法国、69373
    - Centre Leon Berard
  - Nantes-Saint Herblain、法国、44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Toulouse、法国、31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif、法国、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
瑞士
- - Basel、瑞士、CH-4031
    - University Hospital
  - Bern、瑞士、CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Saint Gallen、瑞士、CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
英国
- England
  - Newcastle Upon Tyne、England、英国、NE4 6BE
    - Newcastle General Hospital
- Scotland
  - Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh、Scotland、英国、EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、英国、G61 1BD
    - C.R.C. Beatson Laboratories
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam、荷兰、1117 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen、荷兰、9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen、荷兰、NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam、荷兰、3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：组织学或细胞学证实的实体瘤，不适合标准治疗可测量或可评估的疾病无脑受累或软脑膜疾病

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：WHO 0-2 预期寿命：至少 3 个月造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL 肝脏功能测试不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍（如果存在肝转移，则不超过 ULN 的 5 倍）肾脏：肌酐不超过 1.4 mg/dL 肌酐清除率至少 60 mL/min 心血管：LVEF 至少 50 %（根据 MUGA）其他：未怀孕或哺乳可生育患者必须使用有效避孕措施无活动性感染无其他妨碍研究的非恶性疾病无酗酒、吸毒或精神病史

既往同步治疗：生物治疗：自上次免疫治疗后至少 4 周化疗：自上次化疗后至少 4 周（亚硝基脲、丝裂霉素和高剂量卡铂为 6 周）无其他并发抗肿瘤药物内分泌治疗：无并发皮质类固醇放疗：在自上次放疗后至少 4 周（广泛放疗为 6 周）无同步放疗手术：未指定其他：无既往蒽环类药物或蒽二酮类药物无其他同步研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

学习椅：Emma Geertruida Elisabeth De Vries, MD, PhD、University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月24日

首次发布 (估计)

2004年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月10日

最后验证

2012年7月1日