- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004573
Kinetics of Response of Cytomegalovirus With Ganciclovir Treatment Using Quantitative Real-Time PCR
23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)
The overall purpose of this research is to develop and use a blood test to better understand how quickly the viral drug ganciclovir works to clear infection with the CMV virus (Cytomegalovirus) when it occurs.
This test will potentially let doctors know early in the course of therapy when a virus is not responding well to the therapy and could therefore be resistant to the drug.
The target population of this study will be primarily kidney and lung transplant patients with CMV detected in the blood, although other patients may also be included if they meet criteria.
The study will be divided into two phases.
Phase I will evaluate a small number of exploratory patients initiating ganciclovir therapy and will require frequent blood sampling to obtain detailed information regarding the kinetic response of the virus to therapy.
This information will be analyzed to help guide decisions regarding the number and frequency of blood samples needed in the larger phase II portion of the study.
Strains will be characterized using phenotypic and genotypic methods to determine the presence or absence of mutations potentially responsible for the resistance.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Infectious Diseases Division
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients affiliated with Barnes-Jewish Hospital with CMV blood infection requiring antiviral therapy
- All patients will have a positive qualitative CMV PCR or viral culture before starting therapy
- Patients will receive treatment with ganciclovir at a dose and duration to be determined by the provider
- It is anticipated that most subjects will be organ transplant recipients but this is not a requirement of the study
Exclusion Criteria:
- Critically ill patients
- Patients with profound leukopenia or abnormal renal function that make a change in the antiviral drug dosage likely during the duration of the study
- Anemia (HGB < 8 g/dl) that would contraindicate the extra blood draws required by this study
- Problems with vascular access that would interfere with obtaining blood samples required by this study
- Residence outside of the St. Louis metropolitan area during the period of ganciclovir therapy
- Patients who are unable to provide informed consent because of diminished capacity related to illness, dementia, or other reasons
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2000
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2001
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCRR-M01RR00036-0728
- M01RR000036 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cytomegalovirové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno
Klinické studie na ganciklovir
-
University Health Network, TorontoDokončenoCytomegalovirová virémieKanada
-
Tianjin Medical UniversityNáborCytomegalovirová retinitida | Ganciklovir oční kapkyČína
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomDokončeno