- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004573
Kinetics of Response of Cytomegalovirus With Ganciclovir Treatment Using Quantitative Real-Time PCR
23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
The overall purpose of this research is to develop and use a blood test to better understand how quickly the viral drug ganciclovir works to clear infection with the CMV virus (Cytomegalovirus) when it occurs.
This test will potentially let doctors know early in the course of therapy when a virus is not responding well to the therapy and could therefore be resistant to the drug.
The target population of this study will be primarily kidney and lung transplant patients with CMV detected in the blood, although other patients may also be included if they meet criteria.
The study will be divided into two phases.
Phase I will evaluate a small number of exploratory patients initiating ganciclovir therapy and will require frequent blood sampling to obtain detailed information regarding the kinetic response of the virus to therapy.
This information will be analyzed to help guide decisions regarding the number and frequency of blood samples needed in the larger phase II portion of the study.
Strains will be characterized using phenotypic and genotypic methods to determine the presence or absence of mutations potentially responsible for the resistance.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Infectious Diseases Division
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients affiliated with Barnes-Jewish Hospital with CMV blood infection requiring antiviral therapy
- All patients will have a positive qualitative CMV PCR or viral culture before starting therapy
- Patients will receive treatment with ganciclovir at a dose and duration to be determined by the provider
- It is anticipated that most subjects will be organ transplant recipients but this is not a requirement of the study
Exclusion Criteria:
- Critically ill patients
- Patients with profound leukopenia or abnormal renal function that make a change in the antiviral drug dosage likely during the duration of the study
- Anemia (HGB < 8 g/dl) that would contraindicate the extra blood draws required by this study
- Problems with vascular access that would interfere with obtaining blood samples required by this study
- Residence outside of the St. Louis metropolitan area during the period of ganciclovir therapy
- Patients who are unable to provide informed consent because of diminished capacity related to illness, dementia, or other reasons
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de noviembre de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-M01RR00036-0728
- M01RR000036 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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