Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations in HIV-Infected Patients Who Have Previously Received Anti-HIV Treatment

19. února 2009 aktualizováno: Abbott

A Randomized, Open-Label, Phase III Study of ABT-378/Ritonavir in Combination With Nevirapine and Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) vs. Investigator Selected Protease Inhibitor(s) in Combination With Nevirapine and Two NRTIs in Antiretroviral-Experienced HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of 2 anti-HIV drug combinations in HIV-infected patients. Both combinations will include nevirapine (NVP), 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and at least 1 protease inhibitor (PI). One combination will include a new protease inhibitor, ABT-378, combined in a capsule with ritonavir (RTV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients receive 1 of the following:

  1. ABT-378/RTV plus NVP plus 2 NRTIs; or
  2. Investigator-selected PI(s) plus NVP plus 2 NRTIs.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie
        • Royal Brisbane Hosp
  • Brazílie
      • Manguinhos RJ, Brazílie
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Castelo
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Fundacao Zerbini Casa Da Aids
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hosp Heliopolis
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Righospitalet
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre Univ Hosp
      • Odense C, Dánsko
        • Odense Univ Hosp
  • Francie
      • Paris, Francie
        • CHU de Bicêtre
      • Paris Cedex 18, Francie
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
      • Tourcoing, Francie
        • Hôpital Gustave Dron
      • Villejuif, Francie
        • Hôpital Paul Brousse
  • Jižní Afrika
      • Belford Gardens, Jižní Afrika
        • Miller
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Cyrildene
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • EPIMED
      • Dusseldorf, Německo
        • Heinrich Heine Universitat
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Německo
        • Allgemeines Krankenhaus St Georg
      • Koeln, Německo
        • Univ Zu Koeln
      • Mannheim, Německo
        • Aids Study Group Mannheim
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • Ponce Univ Hosp
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Brighton Gen Hosp
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hosp
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hosp
      • London, Spojené království
        • Imperial College School of Medicine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • St Michaels Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Howard Grossman
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 972109951
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Stephen Hauptman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Joseph C Gathe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Univ of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hosp Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Španělsko
        • Hosp Carlos III
      • Madrid, Španělsko
        • Hosp De Mostoles
      • Madrid, Španělsko
        • Hosp Doce De Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hosp La Paz
      • Sevilla, Španělsko
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 12 years old.
  • Are HIV-positive and have a viral load (level of HIV in the blood) of 1,000 - 100,000 copies/ml.
  • Are currently taking an anti-HIV drug combination that includes 1 PI and 2 NRTIs, and that has not been changed in at least 12 weeks.
  • Are naive to (have never taken) at least 1 NRTI, other than zalcitabine or abacavir.
  • Agree to abstinence or use of an effective barrier method (e.g., condom) of birth control.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have an active illness.
  • Have received treatment for any active opportunistic (AIDS-related) infection within 30 days of study entry.
  • Have ever received a nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
  • Have received investigational (not yet approved by the FDA) drugs within 30 days of study entry.
  • Have received treatment with a PI other than their current PI.
  • Are receiving chemotherapy for cancer.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 285D
  • M98-888

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit