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A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations in HIV-Infected Patients Who Have Previously Received Anti-HIV Treatment

19 febbraio 2009 aggiornato da: Abbott

A Randomized, Open-Label, Phase III Study of ABT-378/Ritonavir in Combination With Nevirapine and Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) vs. Investigator Selected Protease Inhibitor(s) in Combination With Nevirapine and Two NRTIs in Antiretroviral-Experienced HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of 2 anti-HIV drug combinations in HIV-infected patients. Both combinations will include nevirapine (NVP), 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and at least 1 protease inhibitor (PI). One combination will include a new protease inhibitor, ABT-378, combined in a capsule with ritonavir (RTV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients receive 1 of the following:

  1. ABT-378/RTV plus NVP plus 2 NRTIs; or
  2. Investigator-selected PI(s) plus NVP plus 2 NRTIs.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane Hosp
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
  • Brasile
      • Manguinhos RJ, Brasile
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Sao Paulo, Brasile
        • Castelo
      • Sao Paulo, Brasile
        • Fundacao Zerbini Casa Da Aids
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hosp Heliopolis
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Righospitalet
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Univ Hosp
      • Odense C, Danimarca
        • Odense Univ Hosp
  • Francia
      • Paris, Francia
        • CHU de Bicêtre
      • Paris Cedex 18, Francia
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
      • Tourcoing, Francia
        • Hôpital Gustave Dron
      • Villejuif, Francia
        • Hôpital Paul Brousse
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • EPIMED
      • Dusseldorf, Germania
        • Heinrich Heine Universitat
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Germania
        • Allgemeines Krankenhaus St Georg
      • Koeln, Germania
        • Univ Zu Koeln
      • Mannheim, Germania
        • Aids Study Group Mannheim
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton Gen Hosp
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminster Hosp
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hosp
      • London, Regno Unito
        • Imperial College School of Medicine
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hosp Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spagna
        • Hosp Carlos III
      • Madrid, Spagna
        • Hosp De Mostoles
      • Madrid, Spagna
        • Hosp Doce De Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hosp La Paz
      • Sevilla, Spagna
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St Michaels Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Howard Grossman
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 972109951
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Stephen Hauptman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Joseph C Gathe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Univ of Wisconsin
  • Sud Africa
      • Belford Gardens, Sud Africa
        • Miller
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Cyrildene
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 12 years old.
  • Are HIV-positive and have a viral load (level of HIV in the blood) of 1,000 - 100,000 copies/ml.
  • Are currently taking an anti-HIV drug combination that includes 1 PI and 2 NRTIs, and that has not been changed in at least 12 weeks.
  • Are naive to (have never taken) at least 1 NRTI, other than zalcitabine or abacavir.
  • Agree to abstinence or use of an effective barrier method (e.g., condom) of birth control.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have an active illness.
  • Have received treatment for any active opportunistic (AIDS-related) infection within 30 days of study entry.
  • Have ever received a nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
  • Have received investigational (not yet approved by the FDA) drugs within 30 days of study entry.
  • Have received treatment with a PI other than their current PI.
  • Are receiving chemotherapy for cancer.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 285D
  • M98-888

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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