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A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations in HIV-Infected Patients Who Have Previously Received Anti-HIV Treatment

19. Februar 2009 aktualisiert von: Abbott

A Randomized, Open-Label, Phase III Study of ABT-378/Ritonavir in Combination With Nevirapine and Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) vs. Investigator Selected Protease Inhibitor(s) in Combination With Nevirapine and Two NRTIs in Antiretroviral-Experienced HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of 2 anti-HIV drug combinations in HIV-infected patients. Both combinations will include nevirapine (NVP), 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and at least 1 protease inhibitor (PI). One combination will include a new protease inhibitor, ABT-378, combined in a capsule with ritonavir (RTV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients receive 1 of the following:

  1. ABT-378/RTV plus NVP plus 2 NRTIs; or
  2. Investigator-selected PI(s) plus NVP plus 2 NRTIs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane Hosp
  • Brasilien
      • Manguinhos RJ, Brasilien
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Castelo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Fundacao Zerbini Casa Da Aids
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hosp Do Servidor Publico Estadual De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hosp Heliopolis
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • EPIMED
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Heinrich Heine Universitat
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hamburg, Deutschland
        • Allgemeines Krankenhaus St Georg
      • Koeln, Deutschland
        • Univ Zu Koeln
      • Mannheim, Deutschland
        • Aids Study Group Mannheim
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Righospitalet
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Univ Hosp
      • Odense C, Dänemark
        • Odense Univ Hosp
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • CHU de Bicêtre
      • Paris Cedex 18, Frankreich
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
      • Tourcoing, Frankreich
        • Hôpital Gustave Dron
      • Villejuif, Frankreich
        • Hopital Paul Brousse
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Ctr of AIDS Diagnosis and Treatment
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hosp Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hosp Carlos III
      • Madrid, Spanien
        • Hosp De Mostoles
      • Madrid, Spanien
        • Hosp Doce De Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hosp La Paz
      • Sevilla, Spanien
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • Südafrika
      • Belford Gardens, Südafrika
        • Miller
      • Johannesburg, Südafrika
        • Cyrildene
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Univ / AIDS Clinical Trials Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St Michaels Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Howard Grossman
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 972109951
        • Oregon Health Sciences Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Stephen Hauptman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550835
        • Univ of Texas / Med Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Joseph C Gathe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Univ of Utah Med School / Clinical Trials Ctr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Univ of Virginia Health Sciences Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univ of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Brighton Gen Hosp
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea and Westminster Hosp
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hosp
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College School of Medicine
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 12 years old.
  • Are HIV-positive and have a viral load (level of HIV in the blood) of 1,000 - 100,000 copies/ml.
  • Are currently taking an anti-HIV drug combination that includes 1 PI and 2 NRTIs, and that has not been changed in at least 12 weeks.
  • Are naive to (have never taken) at least 1 NRTI, other than zalcitabine or abacavir.
  • Agree to abstinence or use of an effective barrier method (e.g., condom) of birth control.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have an active illness.
  • Have received treatment for any active opportunistic (AIDS-related) infection within 30 days of study entry.
  • Have ever received a nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
  • Have received investigational (not yet approved by the FDA) drugs within 30 days of study entry.
  • Have received treatment with a PI other than their current PI.
  • Are receiving chemotherapy for cancer.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 285D
  • M98-888

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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