Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičková terapie k prevenci mrtvice u Afroameričanů

23. června 2005 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Afroamerická studie prevence protidestičkové mrtvice

Afroamerická studie prevence protidestičkové mrtvice je navržena tak, aby zabránila opakujícím se mrtvicím podáváním aspirinu nebo tiklopidinu. Studie také poskytuje komunitní informace o snížení rizika mrtvice a rozpoznání příznaků mrtvice. Studie zahrnuje více než 50 zúčastněných nemocnic rozmístěných po celých Spojených státech. Studijní léky jsou poskytovány zdarma a pro potřebné je k dispozici stipendium na dopravu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mrtvice je jednou z důležitých nemocí, která neúměrně postihuje Afroameričany. U afroamerických mužů a žen je asi 2krát vyšší pravděpodobnost než u bělochů, že zemřou na cerebrovaskulární onemocnění nebo prodělají mrtvici. Vědecké informace o účinnosti a bezpečnosti prevencí mrtvice v této skupině jsou velmi potřebné, ale Afroameričané a další menšiny jsou ve studiích biomedicínského výzkumu nedostatečně zastoupeny. Předběžné údaje shromážděné od nebělošských, převážně afroamerických pacientů naznačují, že tiklopidin je v sekundární prevenci mrtvice a úmrtí u těchto pacientů účinnější než aspirin a že riziko závažných nežádoucích účinků je nižší. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie tiklopidin hydrochloridu (500 mg/den) a aspirinu (650 mg/den) u afroamerických pacientů s nedávnou nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodou. Primárním účelem studie je porovnat účinnost tiklopidinu a aspirinu v prevenci výsledných ukazatelů recidivující cévní mozkové příhody, vaskulární smrti a infarktu myokardu u těchto afroamerických pacientů. Nežádoucí zkušenosti budou studovány, abychom lépe pochopili bezpečnost těchto léků v této skupině. Studie se provádí na 50 místech se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou mrtvice. Během 3–5 let je zařazováno 1800 pacientů a každý bude ve studii po dobu nejméně 2 let. Pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě alespoň 7 dní, ale ne více než 90 dní po mozkovém infarktu. Studie slibuje poskytnout tolik potřebné informace o sekundární prevenci mrtvice u Afroameričanů a má podporu zavedených afroamerických lékařů, církevních a komunitních organizací. Očekává se zápis značného počtu afroamerických žen. Údaje od těchto pacientů významně přispějí k našemu chápání cerebrovaskulárních onemocnění mezi černoškami. Kromě toho by studie mohla také sloužit jako organizační rámec pro budoucí studie prevence mrtvice nebo hyperakutní léčby u afroamerické populace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3227
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Afroameričané jsou způsobilí, pokud měli nekardioembolickou ischemickou cévní mozkovou příhodu alespoň 7 dní, ale ne více než 90 dní před vstupem do studie.
Afro-Američan
29-85 let
Nekardioembolický mozkový infarkt
Nástup vstupní mrtvice nejméně 7 dní, ale ne více než 90 dní
CT nebo MRI po vstupní mrtvici a konzistentní s výskytem vstupní mrtvice (tj. ukazuje vstupní infarkt, ukazuje starý infarkt nebo nevykazuje žádný infarkt) Měřitelný neurologický deficit, který koreluje s nástupem vstupní mrtvice.
Informovaný souhlas
Schopnost ambulantního léčebného programu

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) jako potenciálně kvalifikující příhodou, intrakraniálním krvácením, neaterosklerotickou cévní mozkovou příhodou, citlivostí nebo závažnou alergií na studované léky, modifikovaným Barthelovým indexem < 10 nebo potenciálem otěhotnění nejsou způsobilí.
Nekvalifikované vstupní příhody: TIA, subarachnoidální krvácení, srdeční embolie, iatrogenní cévní mozková příhoda, pooperační cévní mozková příhoda do 30 dnů od operace a karotická endarterektomie jako preventivní léčba vstupní cévní mozkové příhody.
Průměrný arteriální krevní tlak > 130 mmHg ve 3 po sobě jdoucích dnech
Modifikovaný Barthel Index < 10
Demence nebo neurodegenerativní onemocnění v anamnéze
Závažný komorbidní stav, jako je rakovina, který by omezil přežití během 2letého období sledování
Souběžné zařazení do jiné klinické studie
Citlivost nebo alergie na aspirin nebo tiklopidin
Ženy ve fertilním věku
Peptický vřed, aktivní krvácivá diatéza, krvácení do dolního gastrointestinálního traktu, krevní destičky nebo jiná hematologická abnormalita aktuálně aktivní nebo klinicky aktivní v posledním roce, hematurie, pozitivní guajak ve stolici, prodloužená PT nebo PTT, BUN > 40 mg %, sérový kreatinin > 2,0 mg %, trombocytopenie nebo neutropenie definované dolní hranicí normálu pro počet krevních destiček nebo bílých krvinek, v daném pořadí (absolutní počet neutrofilů > 1800/mm3 nutný pro účast) nebo > 2násobek horního rozmezí normálu na jaterních funkčních testech ( SGOT, SGPT, celkový bilirubin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Philip B. Gorelick, M.D., M.P.H, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

R01NS033430 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .