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Terapia antipiastrinica per prevenire l'ictus negli afroamericani

Studio sulla prevenzione dell'ictus antipiastrinico afroamericano

L'African-American Antiplatelet Stroke Prevention Study è progettato per prevenire ictus ricorrenti mediante la somministrazione di aspirina o ticlopidina. Lo studio fornisce anche informazioni alla comunità sulla riduzione del rischio di ictus e sul riconoscimento dei sintomi dell'ictus. Lo studio coinvolge più di 50 ospedali partecipanti situati in tutti gli Stati Uniti. I farmaci per lo studio sono forniti gratuitamente ed è disponibile uno stipendio per il trasporto per coloro che ne hanno bisogno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle malattie importanti che colpisce in modo sproporzionato gli afroamericani. Gli uomini e le donne afroamericani hanno circa 2 volte più probabilità dei bianchi di morire di malattie cerebrovascolari o di subire un ictus. Le informazioni scientifiche sull'efficacia e la sicurezza della prevenzione dell'ictus in questo gruppo sono molto necessarie, tuttavia gli afroamericani e altre minoranze sono stati sottorappresentati negli studi di ricerca biomedica. Dati preliminari raccolti da pazienti non bianchi, prevalentemente afroamericani, suggeriscono che la ticlopidina è più efficace dell'aspirina nella prevenzione secondaria di ictus e morte per questi pazienti e che il rischio di eventi avversi gravi è inferiore. Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di ticlopidina cloridrato (500 mg/giorno) e aspirina (650 mg/giorno) in pazienti afroamericani con recente ictus ischemico non cardioembolico. Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia della ticlopidina e dell'aspirina nella prevenzione degli esiti di ictus ricorrente, morte vascolare e infarto del miocardio in questi pazienti afroamericani. Le esperienze avverse saranno studiate per approfondire la nostra comprensione della sicurezza di questi farmaci in questo gruppo. Lo studio è stato condotto in 50 centri esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'ictus. 1800 pazienti vengono arruolati nell'arco di 3-5 anni e ciascuno sarà nello studio per almeno 2 anni. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento almeno 7 giorni, ma non più di 90 giorni dopo l'infarto cerebrale. Lo studio promette di fornire le informazioni necessarie sulla prevenzione secondaria dell'ictus negli afroamericani e ha il supporto di affermati medici afroamericani, organizzazioni ecclesiastiche e comunitarie. È prevista l'iscrizione di un numero considerevole di donne afroamericane. I dati di questi pazienti si aggiungeranno in modo significativo alla nostra comprensione delle malattie cerebrovascolari tra le donne di colore. Inoltre, lo studio potrebbe anche servire da quadro organizzativo per studi futuri sulla prevenzione dell'ictus o sul trattamento iperacuto nella popolazione afroamericana.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3227
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli afroamericani sono idonei se hanno avuto un ictus ischemico non cardioembolico almeno 7 giorni, ma non più di 90 giorni prima di entrare nel processo.
  • afroamericano
  • 29-85 anni
  • Infarto cerebrale non cardioembolico
  • Inizio dell'ictus da almeno 7 giorni ma non più di 90 giorni
  • TC o RM dopo l'ictus d'ingresso e coerente con l'occorrenza dell'ictus d'ingresso (cioè mostra infarto d'ingresso, mostra un infarto vecchio o non mostra infarto) Deficit neurologico misurabile correlato all'inizio dell'ictus d'ingresso.
  • Consenso informato
  • In grado di seguire il programma di trattamento ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • I volontari con attacco ischemico transitorio (TIA) come evento potenzialmente qualificante, emorragia intracranica, ictus non aterosclerotico, sensibilità o allergia maggiore ai farmaci in studio, Indice di Barthel modificato <10 o potenziale fertile non sono ammissibili.
  • Eventi di ingresso non qualificati: TIA, emorragia subaracnoidea, embolia cardiaca, ictus iatrogeno, ictus postoperatorio entro 30 giorni dall'intervento ed endoarterectomia carotidea come trattamento preventivo dell'ictus di ingresso.
  • Pressione arteriosa media > 130 mmHg per 3 giorni consecutivi
  • Indice di Barthel modificato < 10
  • Storia di demenza o malattia neurodegenerativa
  • - Grave condizione di comorbidità come il cancro che limiterebbe la sopravvivenza durante il periodo di follow-up di 2 anni
  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico
  • Sensibilità o allergia all'aspirina o alla ticlopidina
  • Donne in età fertile
  • Malattia da ulcera peptica, diatesi emorragica attiva, sanguinamento gastrointestinale inferiore, piastrine o altra anomalia ematologica attualmente attiva o clinicamente attiva nell'ultimo anno, ematuria, guaiaco fecale positivo, PT o PTT prolungati, azotemia > 40 mg%, creatinina sierica > 2,0 mg%, trombocitopenia o neutropenia come definite rispettivamente dal limite inferiore della norma per la conta piastrinica o la conta dei globuli bianchi (conta assoluta dei neutrofili > 1800/mm3 richiesta per la partecipazione), o > 2 volte il range superiore della norma nei test di funzionalità epatica ( SGOT, SGPT, bilirubina totale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip B. Gorelick, M.D., M.P.H, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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