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Terapia antiplaquetaria para prevenir el accidente cerebrovascular en afroamericanos

23 de junio de 2005 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Estudio de prevención de accidentes cerebrovasculares antiplaquetarios afroamericanos

El estudio de prevención de accidentes cerebrovasculares antiplaquetarios afroamericanos está diseñado para prevenir los accidentes cerebrovasculares recurrentes mediante la administración de aspirina o ticlopidina. El estudio también brinda información a la comunidad sobre cómo reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y reconocer los síntomas del accidente cerebrovascular. El estudio involucra a más de 50 hospitales participantes ubicados en todo Estados Unidos. La medicación del estudio se proporciona de forma gratuita y hay un estipendio de transporte disponible para quienes lo necesiten.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las enfermedades importantes que afecta de manera desproporcionada a los afroamericanos. Los hombres y mujeres afroamericanos tienen aproximadamente 2 veces más probabilidades que los blancos de morir de una enfermedad cerebrovascular o sufrir un accidente cerebrovascular. La información científica sobre la eficacia y la seguridad de los preventivos de accidentes cerebrovasculares en este grupo es muy necesaria; sin embargo, los afroamericanos y otras minorías han estado subrepresentados en los estudios de investigación biomédica. Los datos preliminares recopilados de pacientes no blancos, predominantemente afroamericanos, sugieren que la ticlopidina es más eficaz que la aspirina en la prevención secundaria de accidente cerebrovascular y muerte para estos pacientes y que el riesgo de eventos adversos graves es menor. Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de clorhidrato de ticlopidina (500 mg/día) y aspirina (650 mg/día) en pacientes afroamericanos con accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico reciente. El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de la ticlopidina y la aspirina en la prevención de los puntos finales de accidente cerebrovascular recurrente, muerte vascular e infarto de miocardio en estos pacientes afroamericanos. Se estudiarán las experiencias adversas para comprender mejor la seguridad de estos medicamentos en este grupo. El estudio se lleva a cabo en 50 centros con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular. Se están inscribiendo 1800 pacientes durante 3 a 5 años, y cada uno estará en el estudio durante al menos 2 años. Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento al menos 7 días, pero no más de 90 días después del infarto cerebral. El ensayo promete proporcionar información muy necesaria sobre la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares en afroamericanos y cuenta con el apoyo de médicos afroamericanos establecidos, organizaciones religiosas y comunitarias. Se prevé la inscripción de un número considerable de mujeres afroamericanas. Los datos de estos pacientes contribuirán significativamente a nuestra comprensión de la enfermedad cerebrovascular entre las mujeres negras. Además, el estudio también podría servir como marco organizativo para futuros estudios de prevención de accidentes cerebrovasculares o tratamiento hiperagudo en la población afroamericana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3227
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

29 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los afroamericanos son elegibles si tuvieron un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico al menos 7 días, pero no más de 90 días antes de ingresar al ensayo.
  • afroamericano
  • 29-85 años de edad
  • Infarto cerebral no cardioembólico
  • Inicio del accidente cerebrovascular de entrada al menos 7 días pero no más de 90 días
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética después de un accidente cerebrovascular de entrada y consistente con la aparición de un accidente cerebrovascular de entrada (es decir, muestra un infarto de entrada, muestra un infarto antiguo o no muestra infarto) Déficit neurológico medible que se correlaciona con el inicio del accidente cerebrovascular de entrada.
  • Consentimiento informado
  • Capaz de seguir el programa de tratamiento ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Los voluntarios con un ataque isquémico transitorio (AIT) como evento potencialmente calificador, hemorragia intracraneal, accidente cerebrovascular no aterosclerótico, sensibilidad o alergia importante a los medicamentos del estudio, índice de Barthel modificado < 10 o capacidad fértil no son elegibles.
  • Eventos de ingreso que no califican: TIA, hemorragia subaracnoidea, embolia cardíaca, accidente cerebrovascular iatrogénico, accidente cerebrovascular posoperatorio dentro de los 30 días posteriores a la operación y endarterectomía carotídea como tratamiento preventivo del accidente cerebrovascular de entrada.
  • Presión arterial media > 130 mmHg en 3 días consecutivos
  • Índice de Barthel modificado < 10
  • Antecedentes de demencia o enfermedad neurodegenerativa
  • Condición comórbida grave, como cáncer, que limitaría la supervivencia durante un período de seguimiento de 2 años
  • Inscripción simultánea en otro ensayo clínico
  • Sensibilidad o alergia a la aspirina o la ticlopidina
  • Mujeres en edad fértil
  • Enfermedad de úlcera péptica, diátesis hemorrágica activa, hemorragia digestiva baja, plaquetas u otra anomalía hematológica actualmente activa o clínicamente activa en el último año, hematuria, guayaco positivo en heces, PT o PTT prolongados, BUN > 40 mg %, creatinina sérica > 2,0 mg %, trombocitopenia o neutropenia según lo definido por el límite inferior normal para el recuento de plaquetas o el recuento de glóbulos blancos, respectivamente (se requiere un recuento absoluto de neutrófilos > 1800/mm3 para participar), o > 2 veces el rango superior normal en las pruebas de función hepática ( SGOT, SGPT, bilirrubina total)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Philip B. Gorelick, M.D., M.P.H, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01NS033430 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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