- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004727
Thrombozytenaggregationshemmende Therapie zur Schlaganfallprävention bei Afroamerikanern
23. Juni 2005 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Afroamerikanische Studie zur Thrombozytenaggregationshemmung bei Schlaganfall
Die African-American Antiplatelet Stroke Prevention Study soll wiederkehrende Schlaganfälle durch die Gabe von Aspirin oder Ticlopidin verhindern.
Die Studie liefert auch Community-Informationen zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos und zur Erkennung der Schlaganfallsymptome.
An der Studie nehmen mehr als 50 teilnehmende Krankenhäuser in den gesamten Vereinigten Staaten teil.
Studienmedikamente werden kostenlos zur Verfügung gestellt und Bedürftigen steht ein Transportstipendium zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der schwerwiegenden Krankheiten, von der Afroamerikaner überproportional betroffen sind.
Bei afroamerikanischen Männern und Frauen ist die Wahrscheinlichkeit, an einer zerebrovaskulären Erkrankung zu sterben oder einen Schlaganfall zu erleiden, etwa doppelt so hoch wie bei Weißen.
Es werden dringend wissenschaftliche Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Schlaganfallpräventionsmitteln in dieser Gruppe benötigt, dennoch sind Afroamerikaner und andere Minderheiten in biomedizinischen Forschungsstudien unterrepräsentiert.
Vorläufige Daten von nicht-weißen, überwiegend afroamerikanischen Patienten legen nahe, dass Ticlopidin bei der Sekundärprävention von Schlaganfall und Tod bei diesen Patienten wirksamer ist als Aspirin und dass das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse geringer ist.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Ticlopidinhydrochlorid (500 mg/Tag) und Aspirin (650 mg/Tag) bei afroamerikanischen Patienten mit kürzlichem nicht-kardioembolischem ischämischen Schlaganfall.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ticlopidin und Aspirin bei der Prävention der Endpunkte wiederkehrender Schlaganfall, vaskulärer Tod und Myokardinfarkt bei diesen afroamerikanischen Patienten zu vergleichen.
Unerwünschte Erfahrungen werden untersucht, um unser Verständnis der Sicherheit dieser Medikamente in dieser Gruppe zu verbessern.
Die Studie wird an 50 Standorten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Schlaganfällen durchgeführt.
1800 Patienten werden über einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren aufgenommen, und jeder wird mindestens 2 Jahre lang an der Studie teilnehmen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip mindestens 7 Tage, jedoch nicht mehr als 90 Tage nach dem Hirninfarkt einer Behandlung zugeteilt.
Die Studie verspricht dringend benötigte Informationen zur sekundären Schlaganfallprävention bei Afroamerikanern und wird von etablierten afroamerikanischen Ärzten sowie kirchlichen und kommunalen Organisationen unterstützt.
Es wird erwartet, dass sich eine beträchtliche Anzahl afroamerikanischer Frauen einschreiben wird.
Die Daten dieser Patienten werden unser Verständnis von zerebrovaskulären Erkrankungen bei schwarzen Frauen erheblich erweitern.
Darüber hinaus könnte die Studie auch als organisatorischer Rahmen für zukünftige Studien zur Schlaganfallprävention oder Hyperakutbehandlung in der afroamerikanischen Bevölkerung dienen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3227
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
29 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 7 Tage, jedoch nicht mehr als 90 Tage vor Beginn der Studie einen nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall erlitten haben.
- Afroamerikaner
- 29-85 Jahre alt
- Nicht-kardioembolischer Hirninfarkt
- Beginn des Schlaganfalls nach mindestens 7, jedoch nicht mehr als 90 Tagen
- CT oder MRT nach einem Eintrittsschlaganfall und im Einklang mit dem Auftreten eines Eintrittsschlaganfalls (d. h. zeigt einen Eintrittsinfarkt, zeigt einen alten Infarkt oder zeigt keinen Infarkt). Messbares neurologisches Defizit, das mit dem Beginn eines Eintrittsschlaganfalls korreliert.
- Einverständniserklärung
- Kann dem ambulanten Behandlungsprogramm folgen
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige mit vorübergehender ischämischer Attacke (TIA) als potenziell qualifizierendem Ereignis, intrakranieller Blutung, nichtatherosklerotischem Schlaganfall, Überempfindlichkeit oder schwerer Allergie gegen die Studienmedikamente, modifiziertem Barthel-Index < 10 oder gebärfähigem Potenzial sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Nicht qualifizierende Eintrittsereignisse: TIA, Subarachnoidalblutung, Herzembolie, iatrogener Schlaganfall, postoperativer Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und Karotisendarteriektomie als vorbeugende Behandlung eines Eintrittsschlaganfalls.
- Mittlerer arterieller Blutdruck > 130 mmHg an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
- Modifizierter Barthel-Index < 10
- Vorgeschichte von Demenz oder neurodegenerativen Erkrankungen
- Schwere komorbide Erkrankung wie Krebs, die das Überleben während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit einschränken würde
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Empfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin oder Ticlopidin
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Magengeschwüre, aktive Blutungsdiathese, Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt, Blutplättchen oder andere hämatologische Anomalien, die derzeit aktiv sind oder im vergangenen Jahr klinisch aktiv waren, Hämaturie, positiver Stuhlguajak, verlängerte PT oder PTT, BUN > 40 mg %, Serumkreatinin > 2,0 mg %, Thrombozytopenie oder Neutropenie, definiert durch die Untergrenze des Normalwerts für die Thrombozytenzahl bzw. die Zahl der weißen Blutkörperchen (absolute Neutrophilenzahl von > 1800/mm3 für die Teilnahme erforderlich) oder > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts bei Leberfunktionstests ( SGOT, SGPT, Gesamtbilirubin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Philip B. Gorelick, M.D., M.P.H, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2000
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2000
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2003
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Aspirin
- Ticlopidin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NS033430 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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