BMS-188797 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory, které nereagovaly na předchozí léčbu
Studie fáze I BMS-188797 u pacientů s pokročilými malignitami
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti BMS-188797 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory, které nereagovaly na předchozí léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku fáze II, toxicitu limitující dávku a bezpečnost BMS-188787 u pacientů s nehematologickými malignitami. II. Stanovte plazmatickou farmakokinetiku BMS-188797 u těchto pacientů. III. Popište případnou protinádorovou aktivitu této léčby u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají BMS-188797 IV po dobu 1 hodiny. Léčba pokračuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky BMS-188797, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny, dokud toxicita neustoupí, a poté podle uvážení zkoušejícího.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v průběhu 12-18 měsíců nashromážděno přibližně 20-40 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzená nehematologická malignita nereagující na stávající terapii nebo pro kterou neexistuje žádná kurativní léčba Pacienti s karcinomem prostaty musí vysadit antiandrogenní léčbu (flutamid, bicalutamid) alespoň na 4 týdny a musí mít progresivní onemocnění Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Ne aktivní mozkové metastázy (např. edém mozku, progrese z předchozí zobrazovací studie, potřeba steroidů nebo klinické příznaky)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů nejméně 2 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl ALT a AST ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud není způsoben jaterními metastázami) Renální: Kreatinin nižší než 1,5násobek ULN Jiné: Žádná závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by bránila studii Žádná přecitlivělost na látky obsahující polyoxyethylovaný ricin olej (Cremophor EL) s výjimkou pacientek, které dříve dostávaly taxanovou terapii s premedikací a nezaznamenaly hypersenzitivní reakci vyšší než 1. stupně Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozí imunoterapie Chemoterapie: Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny, mitomycinu nebo karboplatiny) Předchozí taxany nejsou povoleny Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Viz Charakteristika onemocnění min. 2 týdny od předchozí hormonální terapie Žádné souběžné steroidy Žádná souběžná hormonální terapie (kromě leuprolidacetátu pro karcinom prostaty) Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie na 30 % nebo více kostní dřeně Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná souběžná výzkumná protinádorová terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William S. Dalton, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067740
- MCC-11836
- BMS-CA159-001
- MCC-IRB-5140
- NCI-G00-1744
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .