以前の治療に反応しなかった進行性固形腫瘍患者の治療における BMS-188797
進行性悪性腫瘍患者を対象としたBMS-188797の第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: これまでの治療に反応しなかった進行性固形腫瘍患者の治療における BMS-188797 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 非血液悪性腫瘍患者における BMS-188787 の最大耐用量と推奨第 II 相用量、用量制限毒性、および安全性を決定します。 II. これらの患者における BMS-188797 の血漿薬物動態を決定します。 Ⅲ. これらの患者に対するこの治療の抗腫瘍活性について説明してください。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は BMS-188797 の IV を 1 時間かけて投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 21 日ごとに継続されます。 3~6人の患者からなるコホートには、最大耐用量(MTD)が決定されるまで、BMS-188797の用量を漸増させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。 患者は、毒性が解消するまで 4 週間ごとに追跡され、その後は研究者の裁量により追跡されます。
予測される獲得数: 12 ~ 18 か月にわたって、この研究では約 20 ~ 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された非血液悪性腫瘍で、既存の治療法に反応しない、または根治療法が存在しない 前立腺がん患者は抗アンドロゲン療法 (フルタミド、ビカルタミド) を少なくとも 4 週間中止し、進行性の疾患を有している必要がある 測定可能または評価可能な疾患 いいえ活動性脳転移(例、脳浮腫、以前の画像検査からの進行、ステロイドの必要性、または臨床症状)
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 好中球絶対数が少なくとも 2,000/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL ALT 以下AST が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下 (肝転移による場合を除く) 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍未満 その他: 研究を妨げるような重篤な制御されていない医学的疾患や活動性感染症がないこと ポリオキシエチル化ヒマシを含む薬剤に対する過敏症がないこと前投薬によるタキサン療法を受け、グレード 1 以上の過敏反応を経験しなかった患者を除く 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない
以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法から少なくとも 4 週間 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (以前のニトロソウレア、マイトマイシン、またはカルボプラチンから 6 週間) 以前のタキサンは許可されている 他の併用化学療法なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 少なくとも前回のホルモン療法から 2 週間経過している 併用ステロイドなし 同時ホルモン療法なし (前立腺がんに対する酢酸ロイプロリドを除く) 放射線療法: 骨髄の 30% 以上への前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 同時放射線療法なし 手術: 指定なし その他: その他の併用なし研究中の抗がん剤治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:William S. Dalton, MD, PhD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000067740
- MCC-11836
- BMS-CA159-001
- MCC-IRB-5140
- NCI-G00-1744
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