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以前の治療に反応しなかった進行性固形腫瘍患者の治療における BMS-188797

進行性悪性腫瘍患者を対象としたBMS-188797の第I相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: これまでの治療に反応しなかった進行性固形腫瘍患者の治療における BMS-188797 の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 非血液悪性腫瘍患者における BMS-188787 の最大耐用量と推奨第 II 相用量、用量制限毒性、および安全性を決定します。 II. これらの患者における BMS-188797 の血漿薬物動態を決定します。 Ⅲ. これらの患者に対するこの治療の抗腫瘍活性について説明してください。

概要: これは用量漸増研究です。 患者は BMS-188797 の IV を 1 時間かけて投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 21 日ごとに継続されます。 3~6人の患者からなるコホートには、最大耐用量(MTD)が決定されるまで、BMS-188797の用量を漸増させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。 患者は、毒性が解消するまで 4 週間ごとに追跡され、その後は研究者の裁量により追跡されます。

予測される獲得数: 12 ~ 18 か月にわたって、この研究では約 20 ~ 40 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された非血液悪性腫瘍で、既存の治療法に反応しない、または根治療法が存在しない 前立腺がん患者は抗アンドロゲン療法 (フルタミド、ビカルタミド) を少なくとも 4 週間中止し、進行性の疾患を有している必要がある 測定可能または評価可能な疾患 いいえ活動性脳転移(例、脳浮腫、以前の画像検査からの進行、ステロイドの必要性、または臨床症状)

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 好中球絶対数が少なくとも 2,000/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL ALT 以下AST が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下 (肝転移による場合を除く) 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍未満 その他: 研究を妨げるような重篤な制御されていない医学的疾患や活動性感染症がないこと ポリオキシエチル化ヒマシを含む薬剤に対する過敏症がないこと前投薬によるタキサン療法を受け、グレード 1 以上の過敏反応を経験しなかった患者を除く 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない

以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法から少なくとも 4 週間 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (以前のニトロソウレア、マイトマイシン、またはカルボプラチンから 6 週間) 以前のタキサンは許可されている 他の併用化学療法なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 少なくとも前回のホルモン療法から 2 週間経過している 併用ステロイドなし 同時ホルモン療法なし (前立腺がんに対する酢酸ロイプロリドを除く) 放射線療法: 骨髄の 30% 以上への前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 同時放射線療法なし 手術: 指定なし その他: その他の併用なし研究中の抗がん剤治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:William S. Dalton, MD, PhD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2000年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月23日

最終確認日

2000年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067740
  • MCC-11836
  • BMS-CA159-001
  • MCC-IRB-5140
  • NCI-G00-1744

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BMS-188797の臨床試験

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