Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMS-188797 ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster som ikke har reagert på tidligere behandling

23. juli 2008 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase I-studie av BMS-188797 hos pasienter med avanserte maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av BMS-188797 ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose, dosebegrensende toksisiteter og sikkerhet for BMS-188787 hos pasienter med ikke-hematologiske maligniteter. II. Bestem plasmafarmakokinetikken til BMS-188797 hos disse pasientene. III. Beskriv eventuell antitumoraktivitet av denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får BMS-188797 IV over 1 time. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av BMS-188797 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Pasientene følges hver 4. uke inntil toksisitetene forsvinner, og deretter etter etterforskerens skjønn.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 20-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 12-18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-hematologisk malignitet som ikke reagerer på eksisterende behandling eller som ikke eksisterer kurativ terapi Pasienter med prostatakreft må ha trukket seg fra antiandrogenbehandling (flutamid, bicalutamid) i minst 4 uker og må ha progressiv sykdom Ingen målbar sykdom. aktive hjernemetastaser (f.eks. cerebralt ødem, progresjon fra tidligere bildediagnostikk, behov for steroider eller kliniske symptomer)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 2 000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,L ALT5 mg/mm3 og AST ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (med mindre på grunn av levermetastaser) Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN Annet: Ingen alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil utelukke studie Ingen overfølsomhet overfor midler som inneholder polyoksyetylert ricinus. olje (Cremophor EL) unntatt hos pasienter som tidligere har fått taksanbehandling med premedisinering og ikke opplevde mer enn grad 1 overfølsomhetsreaksjon Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden tidligere nitrosourea, mitomycin eller karboplatin) Tidligere taksaner tillatt Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Se minst sykdomskarakteristisk 2 uker siden tidligere hormonbehandling Ingen samtidige steroider Ingen samtidig hormonbehandling (unntatt leuprolidacetat for prostatakreft) Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling til 30 % eller mer av benmargen Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen annen samtidig undersøkelse mot kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: William S. Dalton, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Sist bekreftet

1. august 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067740
  • MCC-11836
  • BMS-CA159-001
  • MCC-IRB-5140
  • NCI-G00-1744

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-188797

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere