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BMS-188797 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto al trattamento precedente

Studio di fase I di BMS-188797 in pazienti con tumori maligni avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di BMS-188797 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II, le tossicità limitanti la dose e la sicurezza di BMS-188787 in pazienti con neoplasie non ematologiche. II. Determinare la farmacocinetica plasmatica di BMS-188797 in questi pazienti. III. Descrivere qualsiasi attività antitumorale di questo trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono BMS-188797 IV per 1 ora. Il trattamento continua ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di BMS-188797 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti. I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane fino alla risoluzione delle tossicità, e poi a discrezione dello sperimentatore.

ACCUMULO PREVISTO: circa 20-40 pazienti verranno accumulati per questo studio nell'arco di 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore maligno non ematologico confermato istologicamente o citologicamente che non risponde alla terapia esistente o per il quale non esiste alcuna terapia curativa. metastasi cerebrali attive (ad esempio, edema cerebrale, progressione da un precedente studio di imaging, necessità di steroidi o sintomi clinici)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL ALT e AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia dovuto a metastasi epatiche) Renale: creatinina inferiore a 1,5 volte l'ULN Altro: nessun disturbo medico grave non controllato o infezione attiva che possa precludere lo studio Nessuna ipersensibilità agli agenti contenenti ricino poliossietilato olio (Cremophor EL) tranne nei pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con taxani con premedicazione e non hanno manifestato una reazione di ipersensibilità superiore al grado 1 Non sono in gravidanza o allattano Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalla precedente nitrosourea, mitomicina o carboplatino) Taxani precedenti consentiti Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: vedere almeno le caratteristiche della malattia 2 settimane dalla precedente terapia ormonale Nessun steroide concomitante Nessuna terapia ormonale concomitante (eccetto leuprolide acetato per il cancro alla prostata) Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia al 30% o più del midollo osseo Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: nessun altro concomitante terapia antitumorale sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: William S. Dalton, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067740
  • MCC-11836
  • BMS-CA159-001
  • MCC-IRB-5140
  • NCI-G00-1744

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-188797

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