- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005611
BMS-188797 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto al trattamento precedente
Studio di fase I di BMS-188797 in pazienti con tumori maligni avanzati
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di BMS-188797 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno risposto al trattamento precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II, le tossicità limitanti la dose e la sicurezza di BMS-188787 in pazienti con neoplasie non ematologiche. II. Determinare la farmacocinetica plasmatica di BMS-188797 in questi pazienti. III. Descrivere qualsiasi attività antitumorale di questo trattamento in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono BMS-188797 IV per 1 ora. Il trattamento continua ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di BMS-188797 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti. I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane fino alla risoluzione delle tossicità, e poi a discrezione dello sperimentatore.
ACCUMULO PREVISTO: circa 20-40 pazienti verranno accumulati per questo studio nell'arco di 12-18 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore maligno non ematologico confermato istologicamente o citologicamente che non risponde alla terapia esistente o per il quale non esiste alcuna terapia curativa. metastasi cerebrali attive (ad esempio, edema cerebrale, progressione da un precedente studio di imaging, necessità di steroidi o sintomi clinici)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL ALT e AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia dovuto a metastasi epatiche) Renale: creatinina inferiore a 1,5 volte l'ULN Altro: nessun disturbo medico grave non controllato o infezione attiva che possa precludere lo studio Nessuna ipersensibilità agli agenti contenenti ricino poliossietilato olio (Cremophor EL) tranne nei pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con taxani con premedicazione e non hanno manifestato una reazione di ipersensibilità superiore al grado 1 Non sono in gravidanza o allattano Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalla precedente nitrosourea, mitomicina o carboplatino) Taxani precedenti consentiti Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: vedere almeno le caratteristiche della malattia 2 settimane dalla precedente terapia ormonale Nessun steroide concomitante Nessuna terapia ormonale concomitante (eccetto leuprolide acetato per il cancro alla prostata) Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia al 30% o più del midollo osseo Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: nessun altro concomitante terapia antitumorale sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: William S. Dalton, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067740
- MCC-11836
- BMS-CA159-001
- MCC-IRB-5140
- NCI-G00-1744
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