Rituximab a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním velkobuněčným lymfomem
Cytoredukce a mobilizace kmenových buněk pomocí rituximabu a ICE pro pacienty s refrakterním nebo relapsem CD20+ B-buněk IGL způsobilých pro ASCT: Protokol RICE
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace kombinované chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti rituximabu a kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním velkobuněčným lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru kompletní odpovědi u pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD20-pozitivním difuzním velkobuněčným, imunoblastickým nebo anaplastickým velkobuněčným lymfomem léčených cytoredukcí a mobilizací rituximabem, ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (RICE). II. Posuďte schopnost tohoto režimu u těchto pacientů vyčerpat sklizeň kmenových buněk B-buněk a nádorových buněk. III. Posuďte účinnost tohoto režimu k mobilizaci progenitorových buněk periferní krve u těchto pacientů. IV. Posuďte bezpečnost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
Přehled: Cytoredukce a mobilizace: Pacienti dostávají ifosfamid IV během 24 hodin a karboplatinu IV 4. den a etoposid IV po dobu 1 hodiny 3.-5. Chemoterapie se opakuje každé 2 týdny ve 3 cyklech. Pacienti dostávají rituximab IV v den -2 před zahájením chemoterapie a v den 1 každého cyklu chemoterapie. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) denně ve dnech 7-14 každého cyklu chemoterapie. Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí po dokončení 3. cyklu pokračují v podávání G-CSF SC denně, dokud nejsou sklizeny kmenové buňky z periferní krve (PBSC). Když se krevní obraz obnoví, PBSC jsou sklizeny a selektovány na CD34+ buňky. Pokud není získán dostatečný počet CD34+ buněk, pacienti podstoupí odběr kostní dřeně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 36 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný non-Hodgkinův lymfom, který je v prvním relapsu nebo je refrakterní na primární terapii Vhodné typy: Difuzní velkobuněčné Imunoblastické Anaplastické velkobuněčné Vhodné pro autologní transplantaci periferních kmenových buněk CD20-pozitivní onemocnění Měřitelné onemocnění Bez postižení mozkového parenchymu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 72 Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl, pokud není způsoben Gilbertovou chorobou Žádná chronická nebo přetrvávající hepatitida Negativní povrchový antigen hepatitidy B Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Žádná chronická renální insuficience Kardiovaskulární: Normální výchozí srdeční funkce Ejekční frakce alespoň 50 % podle echokardiogramu nebo MUGA skenu Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádná nestabilní angina Žádné srdeční arytmie kromě chronické fibrilace síní Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci HIV negativní Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazálních buněk nebo dlaždicových buněk rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku Žádná nekontrolovaná infekce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí rituximab povolen Chemoterapie: Bez předchozí karboplatiny nebo cisplatiny Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Karboplatina
- Etoposid
- Ifosfamid
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- 99-092
- CDR0000067785 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1774
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .