Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab és kombinált kemoterápia visszaeső vagy refrakter nagysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

2013. június 18. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Citoredukció és őssejt-mobilizáció rituximabbal és ICE-vel refrakter vagy relapszusos CD20+ B-sejtes IGL-ben szenvedő betegek számára Az ASCT-re jogosult: A RICE protokoll

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kombinált kemoterápia és a monoklonális antitest-terápia kombinálása több rákos sejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a rituximab és a kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására kiújult vagy refrakter nagysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a teljes válaszarányt relapszusos vagy refrakter CD20-pozitív diffúz nagysejtes, immunoblasztos vagy anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél, akiket citoredukcióval és rituximabbal, ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal (RICE) történő mobilizációval kezeltek. II. Mérje fel, hogy ez a kezelési mód képes-e kimeríteni a B-sejtek és a tumorsejtek őssejt-gyűjtését ezeknél a betegeknél. III. Mérje fel ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát a perifériás vér progenitor sejtjeinek mobilizálásában ezekben a betegekben. IV. Mérje fel ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Citoredukció és mobilizáció: A betegek ifoszfamid IV-et kapnak 24 órán keresztül, karboplatint IV-et a 4. napon és etopozid IV-et 1 órán keresztül a 3-5. napon. A kemoterápia 2 hetente ismétlődik 3 tanfolyamon keresztül. A betegek rituximab IV-et kapnak a kemoterápia megkezdése előtti -2. napon és minden kemoterápiás kúra 1. napján. A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután (SC) naponta minden kemoterápiás kúra 7-14. napján. A 3. kúra befejezése után teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegek továbbra is naponta kapnak G-CSF SC-t, amíg a perifériás vér őssejtjeit (PBSC) le nem gyűjtik. Amikor a vérkép helyreáll, a PBSC-t összegyűjtik, és kiválasztják a CD34+ sejteket. Ha nem nyerünk elegendő számú CD34+ sejtet, a betegek csontvelő-gyűjtésen esnek át.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 2 éven belül összesen 36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt non-Hodgkin limfóma, amely első relapszusban van vagy refrakter az elsődleges terápiára Alkalmazható típusok: Diffúz nagysejtes Immunoblasztikus Anaplasztikus nagysejt Alkalmas autológ perifériás vér őssejt transzplantációra CD20-pozitív betegség Mérhető betegség Nem jár agyi parenchyma

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18-72 Teljesítményállapot: Nincs meghatározva Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1000/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 50000/mm3 Máj: Bilirubin legfeljebb 2,0 mg/dl Gilbert's betegség miatt Nincs krónikus vagy perzisztens hepatitis Hepatitis B felszíni antigén negatív Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY Kreatinin clearance nagyobb mint 60 ml/perc Nincs krónikus veseelégtelenség Szív- és érrendszeri: Normál kiindulási szívműködés Echocardiogram vagy MUGA vizsgálat alapján legalább 50%-os kilökődési frakció Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban Nem volt instabil angina Nincs szívritmuszavar, kivéve a krónikus pitvarfibrillációt Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt bőrrák vagy méhnyak in situ karcinóma Nincs ellenőrizetlen fertőzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Lásd a betegség jellemzőit Korábbi rituximab megengedett Kemoterápia: Nincs előzetesen karboplatin vagy ciszplatin Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99-092
  • CDR0000067785 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1774

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel