Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem wielkokomórkowym

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Cytoredukcja i mobilizacja komórek macierzystych za pomocą rytuksymabu i ICE u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym IGL z limfocytów B CD20+ kwalifikujących się do ASCT: protokół RICE

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii skojarzonej z terapią przeciwciałami monoklonalnymi może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności rytuksymabu i chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem wielkokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wskaźnika odpowiedzi całkowitej u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie CD20-dodatnim chłoniakiem wielkokomórkowym, immunoblastycznym lub anaplastycznym leczonych cytoredukcją i mobilizacją rytuksymabu, ifosfamidu, karboplatyny i etopozydu (RICE). II. Ocenić zdolność tego schematu do wyczerpania zbioru komórek macierzystych komórek B i komórek nowotworowych u tych pacjentów. III. Oceń skuteczność tego schematu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej u tych pacjentów. IV. Oceń bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Cytoredukcja i mobilizacja: Pacjenci otrzymują ifosfamid IV przez 24 godziny i karboplatynę IV dnia 4 i etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 3-5. Chemioterapia powtarza się co 2 tygodnie przez 3 kursy. Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu -2 przed rozpoczęciem chemioterapii oraz w dniu 1 każdego cyklu chemioterapii. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) codziennie w dniach 7-14 każdego cyklu chemioterapii. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią po ukończeniu kursu 3 nadal codziennie otrzymują G-CSF sc. do czasu pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Gdy liczba krwinek powróci do normy, PBSC zbiera się i selekcjonuje pod kątem komórek CD34+. Jeśli nie uzyska się wystarczającej liczby komórek CD34+, pacjenci poddawani są pobraniu szpiku kostnego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 36 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy, który jest w pierwszym nawrocie lub oporny na terapię podstawową Kwalifikujące się typy: Rozlany wielkokomórkowy Immunoblastyczny Anaplastyczny wielkokomórkowy Kwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej Choroba CD20-dodatnia Choroba mierzalna Brak zajęcia miąższu mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 72 lat Stan sprawności: nie określono Przewidywana długość życia: nie określono Brak przewlekłego lub uporczywego zapalenia wątroby Brak obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Brak przewlekłej niewydolności nerek Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak zaburzeń rytmu serca z wyjątkiem przewlekłego migotania przedsionków Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną Brak HIV Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego rak skóry lub rak in situ szyjki macicy Brak niekontrolowanej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Dozwolone wcześniejsze podanie rytuksymabu Chemioterapia: Brak wcześniejszej karboplatyny lub cisplatyny Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-092
  • CDR0000067785 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1774

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj