- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005998
Peripheral Stem Cell Transplantation With Specially Treated Stem Cells in Treating Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma or Hodgkin's Disease
Autologous Transplantation for Non-Hodgkin's Lymphoma and Hodgkin's Disease Using Retrovirally Marked Peripheral Blood Progenitor Cells Obtained After In Vivo Mobilization Using Hematopoietic Cytokines Plus Chemotherapy
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage cancer cells. Combining chemotherapy and radiation therapy with peripheral stem cell transplantation using specially treated stem cells may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and radiation therapy and kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of peripheral stem cell transplantation using specially treated stem cells in treating patients who have non-Hodgkin's lymphoma or Hodgkin's disease.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: cyklofosfamid
- Lék: mitoxantron hydrochlorid
- Lék: cytarabin
- Lék: dexamethason
- Lék: etoposid
- Postup: transplantaci kmenových buněk periferní krve ošetřenou in vitro
- Lék: filgrastim
- Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
- Lék: karmustin
- Postup: radiační terapie
- Lék: retrovirus vector LN
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine whether priming with hematopoietic cytokines and chemotherapy increases the yield of hematopoietic progenitors in peripheral blood stem cells (PBSC) in patients with non-Hodgkin's lymphoma or Hodgkin's disease undergoing autologous PBSC transplantation.
- Determine whether in vitro studies can predict the transduction efficiency of early and late engrafting hematopoietic stem cells in this patient population undergoing this treatment.
- Determine whether in vitro transduction of a graft product stable long term transduction of marrow cells in these patients after autologous transplantation.
OUTLINE: Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) twice daily on days 1-7. Peripheral blood stem cells (PBSC) are collected on days 5-7. Patients receive cyclophosphamide IV over 2 hours, mitoxantrone IV, and cytarabine IV every 12 hours for 2 doses on day 10, and dexamethasone every 12 hours for 4 doses on days 10 and 11. Patients receive G-CSF SC for the next 10-20 days. Additional PBSC are collected on days 25-28 or 29. Beginning 7 days before PBSC transplantation, patients receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -7 and -6 and total body irradiation (TBI) twice daily on days -4 to -1. Patients unable to tolerate TBI receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -6 to -3, carmustine IV over 1 hour on days -6, and etoposide IV over 1 hour every 12 hours on days -6 to -4. Retrovirally transduced PBSC are reinfused on day 0 followed by another course of G-CSF SC until hematopoietic recovery.
Patients are followed at 1, 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-20 patients will be accrued for this study within 12-15 months.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma (NHL) or Hodgkin's disease (HD)
- Chemotherapy sensitive, initial partial remission OR
- Relapse after initial complete or partial remission
- Low grade NHL eligible provided progression following initial partial or complete remission
- Ineligible for ongoing allogeneic marrow donor transplant protocols or elected not to participate in such protocols
- No chemotherapy resistant NHL or HD NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 70
Performance status:
- Karnofsky 90-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- AST less than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin less than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 2.0 mg/dL
Cardiovascular:
- Resting LVEF at least 40%
- No unstable ischemic heart disease
Pulmonary:
- Spirometry and DLCO greater than 50% predicted
Other:
- No active uncontrolled infection
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Cytarabin
- Mitoxantron
- Karmustin
Další identifikační čísla studie
- 1999LS080
- MT1999-19 (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)
- NCI-G00-1807
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .