- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005998
Peripheral Stem Cell Transplantation With Specially Treated Stem Cells in Treating Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma or Hodgkin's Disease
Autologous Transplantation for Non-Hodgkin's Lymphoma and Hodgkin's Disease Using Retrovirally Marked Peripheral Blood Progenitor Cells Obtained After In Vivo Mobilization Using Hematopoietic Cytokines Plus Chemotherapy
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage cancer cells. Combining chemotherapy and radiation therapy with peripheral stem cell transplantation using specially treated stem cells may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and radiation therapy and kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of peripheral stem cell transplantation using specially treated stem cells in treating patients who have non-Hodgkin's lymphoma or Hodgkin's disease.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: ciclofosfamida
- Droga: clorhidrato de mitoxantrona
- Droga: citarabina
- Droga: dexametasona
- Droga: etopósido
- Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica tratado in vitro
- Droga: filgrastim
- Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
- Droga: carmustina
- Procedimiento: radioterapia
- Droga: retrovirus vector LN
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine whether priming with hematopoietic cytokines and chemotherapy increases the yield of hematopoietic progenitors in peripheral blood stem cells (PBSC) in patients with non-Hodgkin's lymphoma or Hodgkin's disease undergoing autologous PBSC transplantation.
- Determine whether in vitro studies can predict the transduction efficiency of early and late engrafting hematopoietic stem cells in this patient population undergoing this treatment.
- Determine whether in vitro transduction of a graft product stable long term transduction of marrow cells in these patients after autologous transplantation.
OUTLINE: Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) twice daily on days 1-7. Peripheral blood stem cells (PBSC) are collected on days 5-7. Patients receive cyclophosphamide IV over 2 hours, mitoxantrone IV, and cytarabine IV every 12 hours for 2 doses on day 10, and dexamethasone every 12 hours for 4 doses on days 10 and 11. Patients receive G-CSF SC for the next 10-20 days. Additional PBSC are collected on days 25-28 or 29. Beginning 7 days before PBSC transplantation, patients receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -7 and -6 and total body irradiation (TBI) twice daily on days -4 to -1. Patients unable to tolerate TBI receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -6 to -3, carmustine IV over 1 hour on days -6, and etoposide IV over 1 hour every 12 hours on days -6 to -4. Retrovirally transduced PBSC are reinfused on day 0 followed by another course of G-CSF SC until hematopoietic recovery.
Patients are followed at 1, 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-20 patients will be accrued for this study within 12-15 months.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma (NHL) or Hodgkin's disease (HD)
- Chemotherapy sensitive, initial partial remission OR
- Relapse after initial complete or partial remission
- Low grade NHL eligible provided progression following initial partial or complete remission
- Ineligible for ongoing allogeneic marrow donor transplant protocols or elected not to participate in such protocols
- No chemotherapy resistant NHL or HD NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 70
Performance status:
- Karnofsky 90-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- AST less than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin less than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 2.0 mg/dL
Cardiovascular:
- Resting LVEF at least 40%
- No unstable ischemic heart disease
Pulmonary:
- Spirometry and DLCO greater than 50% predicted
Other:
- No active uncontrolled infection
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Citarabina
- Mitoxantrona
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- 1999LS080
- MT1999-19 (Otro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
- NCI-G00-1807
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .