- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00005998
Peripheral Stem Cell Transplantation With Specially Treated Stem Cells in Treating Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma or Hodgkin's Disease
Autologous Transplantation for Non-Hodgkin's Lymphoma and Hodgkin's Disease Using Retrovirally Marked Peripheral Blood Progenitor Cells Obtained After In Vivo Mobilization Using Hematopoietic Cytokines Plus Chemotherapy
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage cancer cells. Combining chemotherapy and radiation therapy with peripheral stem cell transplantation using specially treated stem cells may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and radiation therapy and kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of peripheral stem cell transplantation using specially treated stem cells in treating patients who have non-Hodgkin's lymphoma or Hodgkin's disease.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: cyklofosfamid
- Läkemedel: mitoxantronhydroklorid
- Läkemedel: cytarabin
- Läkemedel: dexametason
- Läkemedel: etoposid
- Procedur: in vitro-behandlad perifert blodstamcellstransplantation
- Läkemedel: filgrastim
- Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
- Läkemedel: karmustin
- Procedur: strålbehandling
- Läkemedel: retrovirus vector LN
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
- Determine whether priming with hematopoietic cytokines and chemotherapy increases the yield of hematopoietic progenitors in peripheral blood stem cells (PBSC) in patients with non-Hodgkin's lymphoma or Hodgkin's disease undergoing autologous PBSC transplantation.
- Determine whether in vitro studies can predict the transduction efficiency of early and late engrafting hematopoietic stem cells in this patient population undergoing this treatment.
- Determine whether in vitro transduction of a graft product stable long term transduction of marrow cells in these patients after autologous transplantation.
OUTLINE: Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) twice daily on days 1-7. Peripheral blood stem cells (PBSC) are collected on days 5-7. Patients receive cyclophosphamide IV over 2 hours, mitoxantrone IV, and cytarabine IV every 12 hours for 2 doses on day 10, and dexamethasone every 12 hours for 4 doses on days 10 and 11. Patients receive G-CSF SC for the next 10-20 days. Additional PBSC are collected on days 25-28 or 29. Beginning 7 days before PBSC transplantation, patients receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -7 and -6 and total body irradiation (TBI) twice daily on days -4 to -1. Patients unable to tolerate TBI receive cyclophosphamide IV over 2 hours on days -6 to -3, carmustine IV over 1 hour on days -6, and etoposide IV over 1 hour every 12 hours on days -6 to -4. Retrovirally transduced PBSC are reinfused on day 0 followed by another course of G-CSF SC until hematopoietic recovery.
Patients are followed at 1, 3, 6, 9, 12, 18, and 24 months and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-20 patients will be accrued for this study within 12-15 months.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS:
Intermediate or high grade non-Hodgkin's lymphoma (NHL) or Hodgkin's disease (HD)
- Chemotherapy sensitive, initial partial remission OR
- Relapse after initial complete or partial remission
- Low grade NHL eligible provided progression following initial partial or complete remission
- Ineligible for ongoing allogeneic marrow donor transplant protocols or elected not to participate in such protocols
- No chemotherapy resistant NHL or HD NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 70
Performance status:
- Karnofsky 90-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- AST less than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin less than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 2.0 mg/dL
Cardiovascular:
- Resting LVEF at least 40%
- No unstable ischemic heart disease
Pulmonary:
- Spirometry and DLCO greater than 50% predicted
Other:
- No active uncontrolled infection
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas)
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- återkommande follikulärt lymfom grad 3
- återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- återkommande vuxen Burkitt lymfom
- återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- återkommande vuxen diffusa små kluvna lymfom
- återkommande diffust blandat celllymfom hos vuxna
- återkommande follikulärt lymfom grad 1
- återkommande follikulärt lymfom grad 2
- återkommande lymfom i marginalzonen
- återkommande små lymfocytiska lymfom
- extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad
- nodal marginalzon B-cells lymfom
- marginalzonens lymfom i mjälten
- återkommande lymfoblastiskt lymfom hos vuxna
- återkommande mantelcellslymfom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Hodgkins sjukdom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Dexametason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Cytarabin
- Mitoxantron
- Karmustin
Andra studie-ID-nummer
- 1999LS080
- MT1999-19 (Annan identifierare: Blood and Marrow Transplantation Program)
- NCI-G00-1807
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan