Comparison of Two Types of Biopsy in Patients With Breast Lesions
Randomized Prospective Trial Comparing Radioactive Seed Localized Breast Biopsy to Needle Localized Breast Biopsy
RATIONALE: Biopsy is the removal of cells or tissue for examination under a microscope. It is not yet known which type of breast biopsy is more effective for diagnosing breast lesions.
PURPOSE: Randomized diagnostic trial to compare the effectiveness of two different types of biopsy in patients who have breast lesions that cannot be felt upon examination.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Compare the effect of low dose radioactive seed localized breast biopsy versus needle localized breast biopsy on operative time and tissue loss in patients with nonpalpable breast lesions. II. Compare the cost effectiveness of these diagnostic methods in these patients. III. Demonstrate that radioactive seed localization allows for elimination of specimen x-ray in these patients. IV. Demonstrate that radioactive seeds may be placed safely for 1-7 days prior to surgical removal in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to one of two diagnostic arms. Arm I: Patients undergo radiographic placement of a radioactive seed (either iodine I 125 or palladium Pd 103) into the suspicious lesion. Patients then undergo surgery to remove the lesion along with the seed and a small margin of surrounding breast tissue followed 3 months later by a postoperative mammogram. Arm II: Patients undergo a needle localized breast biopsy with a specimen x-ray.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS: Suspicious nonpalpable breast lesion requiring breast biopsy for diagnosis OR Nonpalpable breast lesion that is not amenable to core needle biopsy or advanced breast biopsy instrumentation (ABBI) excision Hormone receptor status: Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Menopausal status: Not specified Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Not specified
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: I: Radioactive Seed Localized Breast Biopsy
Arm I: Patients undergo radiographic placement of a radioactive seed (either iodine I 125 or palladium Pd 103) into the suspicious lesion.
Patients then undergo surgery to remove the lesion along with the seed and a small margin of surrounding breast tissue followed 3 months later by a postoperative mammogram.
|
either iodine I 125 or palladium Pd 103
|
|
Aktivní komparátor: Arm II: Needle Localized Breast Biopsy
Arm II: Patients undergo a needle localized breast biopsy with a specimen x-ray.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tissue Loss Rates for Each Arm
Časové okno: 18 months
|
Compare the effect of low dose radioactive seed localized breast biopsy versus needle localized breast biopsy on tissue loss in patients with nonpalpable breast lesions.
|
18 months
|
|
Operative Time Rates in Each Group
Časové okno: 18 months
|
Compare the effect of low dose radioactive seed localized breast biopsy versus needle localized breast biopsy on operative time in patients with nonpalpable breast lesions.
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events for Each Group
Časové okno: 18 months
|
Review of adverse events utilizing Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles E. Cox, MD, FACS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MCC-12114
- NCI-G00-1808 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .