Comparison of Two Types of Biopsy in Patients With Breast Lesions
Randomized Prospective Trial Comparing Radioactive Seed Localized Breast Biopsy to Needle Localized Breast Biopsy
RATIONALE: Biopsy is the removal of cells or tissue for examination under a microscope. It is not yet known which type of breast biopsy is more effective for diagnosing breast lesions.
PURPOSE: Randomized diagnostic trial to compare the effectiveness of two different types of biopsy in patients who have breast lesions that cannot be felt upon examination.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVES: I. Compare the effect of low dose radioactive seed localized breast biopsy versus needle localized breast biopsy on operative time and tissue loss in patients with nonpalpable breast lesions. II. Compare the cost effectiveness of these diagnostic methods in these patients. III. Demonstrate that radioactive seed localization allows for elimination of specimen x-ray in these patients. IV. Demonstrate that radioactive seeds may be placed safely for 1-7 days prior to surgical removal in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to one of two diagnostic arms. Arm I: Patients undergo radiographic placement of a radioactive seed (either iodine I 125 or palladium Pd 103) into the suspicious lesion. Patients then undergo surgery to remove the lesion along with the seed and a small margin of surrounding breast tissue followed 3 months later by a postoperative mammogram. Arm II: Patients undergo a needle localized breast biopsy with a specimen x-ray.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS: Suspicious nonpalpable breast lesion requiring breast biopsy for diagnosis OR Nonpalpable breast lesion that is not amenable to core needle biopsy or advanced breast biopsy instrumentation (ABBI) excision Hormone receptor status: Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Menopausal status: Not specified Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Not specified
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: I: Radioactive Seed Localized Breast Biopsy
Arm I: Patients undergo radiographic placement of a radioactive seed (either iodine I 125 or palladium Pd 103) into the suspicious lesion.
Patients then undergo surgery to remove the lesion along with the seed and a small margin of surrounding breast tissue followed 3 months later by a postoperative mammogram.
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either iodine I 125 or palladium Pd 103
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Comparador Ativo: Arm II: Needle Localized Breast Biopsy
Arm II: Patients undergo a needle localized breast biopsy with a specimen x-ray.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tissue Loss Rates for Each Arm
Prazo: 18 months
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Compare the effect of low dose radioactive seed localized breast biopsy versus needle localized breast biopsy on tissue loss in patients with nonpalpable breast lesions.
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18 months
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Operative Time Rates in Each Group
Prazo: 18 months
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Compare the effect of low dose radioactive seed localized breast biopsy versus needle localized breast biopsy on operative time in patients with nonpalpable breast lesions.
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18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events for Each Group
Prazo: 18 months
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Review of adverse events utilizing Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles E. Cox, MD, FACS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MCC-12114
- NCI-G00-1808 (Outro identificador: NCI)
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