Comparison of Two Types of Biopsy in Patients With Breast Lesions
Randomized Prospective Trial Comparing Radioactive Seed Localized Breast Biopsy to Needle Localized Breast Biopsy
RATIONALE: Biopsy is the removal of cells or tissue for examination under a microscope. It is not yet known which type of breast biopsy is more effective for diagnosing breast lesions.
PURPOSE: Randomized diagnostic trial to compare the effectiveness of two different types of biopsy in patients who have breast lesions that cannot be felt upon examination.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES: I. Compare the effect of low dose radioactive seed localized breast biopsy versus needle localized breast biopsy on operative time and tissue loss in patients with nonpalpable breast lesions. II. Compare the cost effectiveness of these diagnostic methods in these patients. III. Demonstrate that radioactive seed localization allows for elimination of specimen x-ray in these patients. IV. Demonstrate that radioactive seeds may be placed safely for 1-7 days prior to surgical removal in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to one of two diagnostic arms. Arm I: Patients undergo radiographic placement of a radioactive seed (either iodine I 125 or palladium Pd 103) into the suspicious lesion. Patients then undergo surgery to remove the lesion along with the seed and a small margin of surrounding breast tissue followed 3 months later by a postoperative mammogram. Arm II: Patients undergo a needle localized breast biopsy with a specimen x-ray.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS: Suspicious nonpalpable breast lesion requiring breast biopsy for diagnosis OR Nonpalpable breast lesion that is not amenable to core needle biopsy or advanced breast biopsy instrumentation (ABBI) excision Hormone receptor status: Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Menopausal status: Not specified Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Not specified
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: I: Radioactive Seed Localized Breast Biopsy
Arm I: Patients undergo radiographic placement of a radioactive seed (either iodine I 125 or palladium Pd 103) into the suspicious lesion.
Patients then undergo surgery to remove the lesion along with the seed and a small margin of surrounding breast tissue followed 3 months later by a postoperative mammogram.
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either iodine I 125 or palladium Pd 103
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Comparatore attivo: Arm II: Needle Localized Breast Biopsy
Arm II: Patients undergo a needle localized breast biopsy with a specimen x-ray.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tissue Loss Rates for Each Arm
Lasso di tempo: 18 months
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Compare the effect of low dose radioactive seed localized breast biopsy versus needle localized breast biopsy on tissue loss in patients with nonpalpable breast lesions.
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18 months
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Operative Time Rates in Each Group
Lasso di tempo: 18 months
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Compare the effect of low dose radioactive seed localized breast biopsy versus needle localized breast biopsy on operative time in patients with nonpalpable breast lesions.
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18 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events for Each Group
Lasso di tempo: 18 months
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Review of adverse events utilizing Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
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18 months
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles E. Cox, MD, FACS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-12114
- NCI-G00-1808 (Altro identificatore: NCI)
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