Comparison of Two Types of Biopsy in Patients With Breast Lesions
Randomized Prospective Trial Comparing Radioactive Seed Localized Breast Biopsy to Needle Localized Breast Biopsy
RATIONALE: Biopsy is the removal of cells or tissue for examination under a microscope. It is not yet known which type of breast biopsy is more effective for diagnosing breast lesions.
PURPOSE: Randomized diagnostic trial to compare the effectiveness of two different types of biopsy in patients who have breast lesions that cannot be felt upon examination.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Compare the effect of low dose radioactive seed localized breast biopsy versus needle localized breast biopsy on operative time and tissue loss in patients with nonpalpable breast lesions. II. Compare the cost effectiveness of these diagnostic methods in these patients. III. Demonstrate that radioactive seed localization allows for elimination of specimen x-ray in these patients. IV. Demonstrate that radioactive seeds may be placed safely for 1-7 days prior to surgical removal in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to one of two diagnostic arms. Arm I: Patients undergo radiographic placement of a radioactive seed (either iodine I 125 or palladium Pd 103) into the suspicious lesion. Patients then undergo surgery to remove the lesion along with the seed and a small margin of surrounding breast tissue followed 3 months later by a postoperative mammogram. Arm II: Patients undergo a needle localized breast biopsy with a specimen x-ray.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Suspicious nonpalpable breast lesion requiring breast biopsy for diagnosis OR Nonpalpable breast lesion that is not amenable to core needle biopsy or advanced breast biopsy instrumentation (ABBI) excision Hormone receptor status: Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Menopausal status: Not specified Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Not specified
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: I: Radioactive Seed Localized Breast Biopsy
Arm I: Patients undergo radiographic placement of a radioactive seed (either iodine I 125 or palladium Pd 103) into the suspicious lesion.
Patients then undergo surgery to remove the lesion along with the seed and a small margin of surrounding breast tissue followed 3 months later by a postoperative mammogram.
|
either iodine I 125 or palladium Pd 103
|
|
Aktiver Komparator: Arm II: Needle Localized Breast Biopsy
Arm II: Patients undergo a needle localized breast biopsy with a specimen x-ray.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tissue Loss Rates for Each Arm
Zeitfenster: 18 months
|
Compare the effect of low dose radioactive seed localized breast biopsy versus needle localized breast biopsy on tissue loss in patients with nonpalpable breast lesions.
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18 months
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|
Operative Time Rates in Each Group
Zeitfenster: 18 months
|
Compare the effect of low dose radioactive seed localized breast biopsy versus needle localized breast biopsy on operative time in patients with nonpalpable breast lesions.
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18 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events for Each Group
Zeitfenster: 18 months
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Review of adverse events utilizing Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
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18 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles E. Cox, MD, FACS, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-12114
- NCI-G00-1808 (Andere Kennung: NCI)
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