Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lykopen v prevenci rakoviny prostaty

25. června 2013 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Jednodávková farmakokinetická studie lykopenu podávaného v dobře definovaném potravinovém aplikačním systému lykopenu (směs rajčatové pasty a oleje) u zdravých mužských dobrovolníků ve věku 18 až 45 let

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji rakoviny. Užívání lykopenu může být účinným způsobem prevence rakoviny prostaty.

ÚČEL: Fáze I studie zkoumat účinnost lykopenu v prevenci rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete jakoukoli dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku lykopenu podávaného orálně jako systém podávání na bázi potravy u zdravých mužů ve věku 18-45 let pro chemoprevenci rakoviny prostaty.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu v této populaci.
  • Určete rozsah dávek tohoto režimu, který se má použít ve 3měsíční studii s více dávkami, na základě toxicity, farmakokinetiky a proveditelnosti vyplývající z této studie u této populace.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají jednu dávku perorálního lykopenu ve směsi rajčatové pasty, vody a olivového oleje po dobu 15 minut v den 1. Pacienti jsou požádáni, aby drželi dietu, která obsahuje zanedbatelné množství karotinoidů po dobu 28 dnů.

Skupiny 5 pacientů dostávají eskalující dávky lykopenu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 z 5 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 4 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 5-25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Normální zdraví muži byli posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření potvrzujícího nepřítomnost chronických onemocnění
  • Základní sérový lykopen nižší než 600 nM

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 45

Stav výkonu:

  • Karnofsky 100%

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Hematologická funkce normální

Jaterní:

  • Funkce jater normální
  • Žádné onemocnění jater

Renální:

  • Funkce ledvin normální
  • Žádné onemocnění ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádná hypertenze nevyžadující léky
  • Žádné kardiovaskulární onemocnění
  • Normální EKG

Jiný:

  • Žádný důkaz psychiatrické poruchy
  • Musí být v rozmezí 15 % ideální tělesné hmotnosti podle standardních hmotnostních tabulek
  • Žádná historie kouření během posledních 3 měsíců
  • Minimálně 72 hodin od předchozí konzumace alkoholu a žádná anamnéza zneužívání alkoholu
  • Žádná anamnéza gastrointestinální malabsorpce nebo jiného stavu, který by mohl ovlivnit absorpci léku
  • Žádná alergie na produkty na bázi rajčat
  • Žádná aktivní malignita na žádném místě
  • Žádné onemocnění, které by představovalo hrozbu nebo další riziko (např. onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Minimálně 14 dní od předchozích léků na předpis
  • Žádné souběžné pravidelné léky na předpis
  • Nejméně 30 dní od jiných předchozích experimentálních léků
  • Žádná souběžná účast v žádné jiné experimentální studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UIC-H-99-058
  • CDR0000067915 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • UIC-N01-CN-85081
  • NCI-P00-0143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit