- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006078
Licopeno en la prevención del cáncer de próstata
Estudio farmacocinético de dosis única de licopeno administrado en un sistema de administración de licopeno basado en alimentos bien definido (mezcla de pasta de tomate y aceite) en voluntarios varones sanos de entre 18 y 45 años de edad
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer. El uso de licopeno puede ser una forma eficaz de prevenir el cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del licopeno en la prevención del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determine cualquier toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de licopeno administrado por vía oral como un sistema de administración basado en alimentos en sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años de edad para la quimioprevención del cáncer de próstata.
- Determinar la farmacocinética de este régimen en esta población.
- Determinar el rango de dosis de este régimen que se utilizará en el estudio de dosis múltiple de 3 meses, en función de la toxicidad, la farmacocinética y la viabilidad resultantes del presente estudio en esta población.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben una dosis única de licopeno oral en una mezcla de pasta de tomate, agua y aceite de oliva durante 15 minutos el día 1. Se pide a los pacientes que mantengan una dieta que contenga una cantidad insignificante de carotinoides durante 28 días.
Cohortes de 5 pacientes reciben dosis crecientes de licopeno hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 5 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.
Los pacientes son seguidos semanalmente durante 4 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 5 a 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Varones sanos normales que se considera que están en buenas condiciones médicas según la historia y el examen físico que confirman la ausencia de condiciones médicas crónicas
- Licopeno sérico inicial inferior a 600 nM
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- 18 a 45
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Función hematológica normal
Hepático:
- función hepática normal
- Sin enfermedad hepática
Renal:
- Función renal normal
- Sin enfermedad renal
Cardiovascular:
- Sin hipertensión que requiera medicación
- Sin enfermedad cardiovascular
- Electrocardiograma normal
Otro:
- No hay evidencia de un trastorno psiquiátrico.
- Debe estar dentro del 15% del peso corporal ideal según las tablas de peso estándar
- Sin antecedentes de tabaquismo en los últimos 3 meses
- Al menos 72 horas desde el consumo previo de alcohol y sin antecedentes de abuso de alcohol
- Sin antecedentes de malabsorción gastrointestinal o cualquier otra condición que pueda afectar la absorción del fármaco
- Sin alergia a los productos a base de tomate.
- Sin malignidad activa en ningún sitio
- Ninguna enfermedad que represente una amenaza o un riesgo adicional (p. ej., enfermedad de la tiroides, diabetes mellitus)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Al menos 14 días desde los medicamentos recetados anteriores
- Sin medicamentos recetados regulares concurrentes
- Al menos 30 días desde otros medicamentos experimentales anteriores
- Sin participación concurrente en ningún otro ensayo experimental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes de protección contra la radiación
- Licopeno
Otros números de identificación del estudio
- UIC-H-99-058
- CDR0000067915 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- UIC-N01-CN-85081
- NCI-P00-0143
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