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Licopeno en la prevención del cáncer de próstata

25 de junio de 2013 actualizado por: University of Illinois at Chicago

Estudio farmacocinético de dosis única de licopeno administrado en un sistema de administración de licopeno basado en alimentos bien definido (mezcla de pasta de tomate y aceite) en voluntarios varones sanos de entre 18 y 45 años de edad

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer. El uso de licopeno puede ser una forma eficaz de prevenir el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del licopeno en la prevención del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determine cualquier toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de licopeno administrado por vía oral como un sistema de administración basado en alimentos en sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años de edad para la quimioprevención del cáncer de próstata.
  • Determinar la farmacocinética de este régimen en esta población.
  • Determinar el rango de dosis de este régimen que se utilizará en el estudio de dosis múltiple de 3 meses, en función de la toxicidad, la farmacocinética y la viabilidad resultantes del presente estudio en esta población.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben una dosis única de licopeno oral en una mezcla de pasta de tomate, agua y aceite de oliva durante 15 minutos el día 1. Se pide a los pacientes que mantengan una dieta que contenga una cantidad insignificante de carotinoides durante 28 días.

Cohortes de 5 pacientes reciben dosis crecientes de licopeno hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 5 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.

Los pacientes son seguidos semanalmente durante 4 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 5 a 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Varones sanos normales que se considera que están en buenas condiciones médicas según la historia y el examen físico que confirman la ausencia de condiciones médicas crónicas
  • Licopeno sérico inicial inferior a 600 nM

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 18 a 45

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Función hematológica normal

Hepático:

  • función hepática normal
  • Sin enfermedad hepática

Renal:

  • Función renal normal
  • Sin enfermedad renal

Cardiovascular:

  • Sin hipertensión que requiera medicación
  • Sin enfermedad cardiovascular
  • Electrocardiograma normal

Otro:

  • No hay evidencia de un trastorno psiquiátrico.
  • Debe estar dentro del 15% del peso corporal ideal según las tablas de peso estándar
  • Sin antecedentes de tabaquismo en los últimos 3 meses
  • Al menos 72 horas desde el consumo previo de alcohol y sin antecedentes de abuso de alcohol
  • Sin antecedentes de malabsorción gastrointestinal o cualquier otra condición que pueda afectar la absorción del fármaco
  • Sin alergia a los productos a base de tomate.
  • Sin malignidad activa en ningún sitio
  • Ninguna enfermedad que represente una amenaza o un riesgo adicional (p. ej., enfermedad de la tiroides, diabetes mellitus)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Al menos 14 días desde los medicamentos recetados anteriores
  • Sin medicamentos recetados regulares concurrentes
  • Al menos 30 días desde otros medicamentos experimentales anteriores
  • Sin participación concurrente en ningún otro ensayo experimental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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