Ликопин в профилактике рака простаты
Фармакокинетическое исследование однократной дозы ликопина, доставляемого в хорошо определенной пищевой системе доставки ликопина (смесь томатной пасты и масла) у здоровых добровольцев-мужчин в возрасте от 18 до 45 лет
ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия – это использование определенных препаратов для предотвращения развития рака. Использование ликопина может быть эффективным способом предотвращения рака предстательной железы.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности ликопина в профилактике рака предстательной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите любую ограничивающую дозу токсичность и максимально переносимую дозу ликопина, вводимого перорально в виде пищевой системы доставки здоровым мужчинам в возрасте 18–45 лет для химиопрофилактики рака предстательной железы.
- Определите фармакокинетику этого режима в этой популяции.
- Определите диапазон доз этого режима, который будет использоваться в 3-месячном исследовании многократных доз, исходя из токсичности, фармакокинетики и осуществимости, полученных в результате настоящего исследования в этой популяции.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают однократную дозу перорального ликопина в смеси томатной пасты, воды и оливкового масла в течение 15 минут в первый день. Пациентов просят соблюдать диету с незначительным содержанием каротиноидов в течение 28 дней.
Когорты из 5 пациентов получают возрастающие дозы ликопина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 5 пациентов возникают ограничивающие дозу токсические эффекты.
Пациенты наблюдаются еженедельно в течение 4 недель.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 5 до 25 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Нормальные здоровые мужчины, признанные в хорошем состоянии на основании анамнеза и физического осмотра, подтверждающего отсутствие хронических заболеваний.
- Базовый уровень ликопина в сыворотке менее 600 нМ
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- от 18 до 45
Состояние производительности:
- Карновски 100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Гематологическая функция в норме
Печеночный:
- Функция печени в норме
- Нет заболеваний печени
Почечная:
- Функция почек в норме
- Нет почечной болезни
Сердечно-сосудистые:
- Нет гипертонии, требующей лекарств
- Нет сердечно-сосудистых заболеваний
- Нормальная ЭКГ
Другой:
- Нет признаков психического расстройства
- Должен быть в пределах 15% от идеальной массы тела на основе стандартных таблиц веса
- Отсутствие истории курения в течение последних 3 месяцев
- Не менее 72 часов с момента предыдущего употребления алкоголя и отсутствие злоупотребления алкоголем в анамнезе
- Отсутствие в анамнезе мальабсорбции желудочно-кишечного тракта или любого другого состояния, которое могло бы повлиять на всасывание препарата.
- Нет аллергии на продукты на томатной основе
- Отсутствие активного злокачественного новообразования в любой локализации
- Отсутствие заболеваний, которые могли бы представлять угрозу или дополнительный риск (например, заболевания щитовидной железы, сахарный диабет)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не указан
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не указан
Хирургия:
- Не указан
Другой:
- Не менее 14 дней с момента приема ранее отпускаемых по рецепту препаратов
- Нет одновременных регулярных рецептурных препаратов
- Не менее 30 дней с момента применения других ранее экспериментальных препаратов
- Не допускается одновременное участие в каких-либо других экспериментальных испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Антиканцерогенные агенты
- Радиационно-защитные агенты
- Ликопин
Другие идентификационные номера исследования
- UIC-H-99-058
- CDR0000067915 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- UIC-N01-CN-85081
- NCI-P00-0143
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .