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Lycopin zur Vorbeugung von Prostatakrebs

25. Juni 2013 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Pharmakokinetische Einzeldosisstudie von Lycopin, das in einem gut definierten Lycopin-Verabreichungssystem auf Lebensmittelbasis (Tomatenpaste-Öl-Mischung) bei gesunden männlichen Freiwilligen zwischen 18 und 45 Jahren verabreicht wurde

BEGRÜNDUNG: Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entwicklung von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Lycopin kann ein wirksames Mittel zur Vorbeugung von Prostatakrebs sein.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lycopin bei der Vorbeugung von Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie dosislimitierende Toxizitäten und die maximal tolerierte Dosis von oral verabreichtem Lycopin als nahrungsmittelbasiertes Verabreichungssystem bei gesunden männlichen Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zur Chemoprävention von Prostatakrebs.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes in dieser Population.
  • Bestimmen Sie den Dosisbereich dieses Regimes, das in der 3-monatigen Mehrfachdosisstudie verwendet werden soll, basierend auf der Toxizität, Pharmakokinetik und Durchführbarkeit, die sich aus der vorliegenden Studie in dieser Population ergeben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten am ersten Tag über 15 Minuten eine orale Einzeldosis Lycopin in einer Mischung aus Tomatenmark, Wasser und Olivenöl. Die Patienten werden gebeten, 28 Tage lang eine Diät einzuhalten, die vernachlässigbar wenig Carotinoid enthält.

Kohorten von 5 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Lycopin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 5 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.

Die Patienten werden 4 Wochen lang wöchentlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 5-25 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Normale gesunde Männer, die auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als in gutem Gesundheitszustand beurteilt werden und das Fehlen chronischer Erkrankungen bestätigen
  • Baseline-Serumlycopin weniger als 600 nM

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 bis 45

Performanz Status:

  • Karnofsky 100%

Lebenserwartung:

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch:

  • Hämatologische Funktion normal

Leber:

  • Leberfunktion normal
  • Keine Lebererkrankung

Nieren:

  • Nierenfunktion normal
  • Keine Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf:

  • Kein medikamentöser Bluthochdruck
  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Normales EKG

Andere:

  • Kein Hinweis auf eine psychiatrische Störung
  • Muss innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts liegen, basierend auf Standard-Gewichtstabellen
  • Kein Rauchen in den letzten 3 Monaten
  • Mindestens 72 Stunden seit vorherigem Alkoholkonsum und kein Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Keine gastrointestinale Malabsorption in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen, die die Arzneimittelresorption beeinträchtigen könnten
  • Keine Allergie gegen Produkte auf Tomatenbasis
  • Keine aktive Malignität an irgendeiner Stelle
  • Keine Krankheit, die eine Bedrohung oder ein zusätzliches Risiko darstellen würde (z. B. Schilddrüsenerkrankung, Diabetes mellitus)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Unbestimmt

Chemotherapie:

  • Unbestimmt

Endokrine Therapie:

  • Unbestimmt

Strahlentherapie:

  • Unbestimmt

Operation:

  • Unbestimmt

Andere:

  • Mindestens 14 Tage seit vorherigen verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Keine gleichzeitige regelmäßige verschreibungspflichtige Medikamente
  • Mindestens 30 Tage seit anderen früheren experimentellen Medikamenten
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIC-H-99-058
  • CDR0000067915 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • UIC-N01-CN-85081
  • NCI-P00-0143

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