Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Half-Dose Flu Vaccine Study in Healthy Adults

26. srpna 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluation of the Immunogenicity of Low Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in Healthy Adults

It appears likely that there will be a delay and possibly a reduction in the amount of influenza vaccine available for the 2000-2001 influenza season. One possible way of increasing the availability of influenza vaccine for this year is to use a half-dose in healthy adults. The objective of this study is to determine if the immune system responds to a half-dose the same way it responds to a whole dose. This study will use the currently approved inactivated influenza vaccine in healthy adults ages 18 to 49 years old.

If the immune response to the half-dose is not significantly different than the immune response generated to the whole dose, this could be a strategy to extend the amount of vaccine that could be available in this age group.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eligible subjects will be randomized to receive a single intramuscular injection of either a half-dose or a whole dose of a currently approved influenza virus vaccine in their arm. Prior to vaccination, subjects will have one tube of blood drawn. Subjects will be given a 3-day diary card to record any symptoms they may experience and asked to return for a second and final visit approximately 21 days following vaccination. A second blood draw will be done.

Typ studie

Intervenční

Zápis

840

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • UCLA Center for Vaccine Research
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy
        • Maryland CARES
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Center for Vaccine Development
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Inf Dis Clinic at Gamble Research Clinic and Bethesda Hosp
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Volunteers may be eligible for this trial if they:

  • Are able to and have given informed consent.
  • Are able to understand and comply with all study procedures and to complete study diary.
  • Are aged 18 to 49 years.
  • Are female, and are not pregnant.
  • Are available for all study visits.

Exclusion Criteria:

Volunteers will not be eligible for this trial if they:

  • Are allergic to eggs or egg products.
  • Have a current chronic medical condition for which influenza vaccine is normally recommended.
  • Have received experimental vaccines or medications within 30 days of study entry.
  • Have received parenteral immunoglobulin within 30 days of study entry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Treanor, Univ of Rochester Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Dokončení studie

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMID 00-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit