- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006422
Hodnocení a léčba dětských očních chorob
Protokol hodnocení a léčby pacientů s dětskými očními chorobami a strabismem
Tato studie nabízí hodnocení a léčbu pacientů s dětskými očními chorobami, zejména amblyopií a šilháním. Protokol není určen k testování nových léčebných postupů; spíše se pacientům dostane současné standardní péče. Účel studie je dvojí: 1) umožnit lékařům National Eye Institute rozšířit své znalosti o zánětlivých očních stavech a identifikovat možné nové cesty výzkumu v této oblasti; a 2) vytvořit soubor pacientů, kteří mohou být způsobilí pro nové studie, jakmile budou vyvíjeny. (Účastníci tohoto protokolu nebudou povinni se připojit k nové studii; rozhodnutí bude dobrovolné.)
Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 6 měsíců a starší s dětskými očními chorobami, včetně amblyopie, strabismu, katarakty, glaukomu a vývojových abnormalit. Kandidáti budou vyšetřeni s anamnézou, očním vyšetřením a diagnostickými postupy, které mohou zahrnovat rutinní laboratorní vyšetření, rentgenové snímky, dotazníky, fyzikální vyšetření a další standardní nebo specializované testy nebo postupy podle potřeby. Oční vyšetření zahrnuje měření očního tlaku a zrakové ostrosti (schopnost vidět zrakovou tabulku), vyšetření zornic a očních pohybů a rozšíření zornic pro vyšetření čočky a sítnice. Kromě toho pacienti podstoupí proceduru záznamu očních pohybů zvanou okulografie, při které speciální detektory měří infračervené světlo odražené od očí pacienta, zatímco on nebo ona sleduje světla na obrazovce počítače.
Účastníci budou sledováni po dobu minimálně 3 let. Návštěvy budou naplánovány 1x až 6x ročně, dle standardu péče o oční problém konkrétního pacienta. Zrak bude zkontrolován při každé návštěvě a některé z výše popsaných screeningových testů mohou být opakovány, aby se sledoval postup onemocnění a vyhodnotila se odpověď na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto protokolu je umožnit pediatrům a specialistům na šilhání v Národním očním ústavu získat další znalosti o průběhu různých dětských očních onemocnění a šilhání a vyhodnotit účinky standardní léčby těchto onemocnění. Toto pochopení může vést k nápadům na budoucí protokoly. Tento protokol také umožní udržovat populace pacientů se specifickými dětskými očními chorobami a šilháním, které mohou být vhodné pro budoucí protokoly. Navíc tím, že umožňuje péči o osoby se spektrem těchto onemocnění, bude protokol cenný pro nácvik pediatrických očních onemocnění a oční motility. Pediatři a specialisté na oční pohyb v Národním očním institutu si mohou svobodně vybrat ty nemoci, které je zajímají.
Tento protokol není určen k testování žádné nové léčby. Jakákoli hodnocení nebo léčba podle tohoto protokolu budou vycházet ze současného standardu péče pro každé dětské nebo oční motorické onemocnění. Všechny alternativy hodnocení a péče budou přezkoumány s každým pacientem a rodinou pacienta.
Pacienti v tomto protokolu hodnocení pacientů a léčby budou hodnoceni z hlediska potenciální způsobilosti v jakýchkoli nových klinických studiích NEI nebo epidemiologických protokolech, jakmile budou vyvinuty. Pokud je to vhodné, mohou být pacienti požádáni, aby se účastnili nového protokolu. Nebudou však povinni zadávat žádný nový protokol a jejich rozhodnutí o účasti bude zcela dobrovolné.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Musí mít poruchu oční motility nebo dětské specifické oční onemocnění.
Musí mít schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu nebo mít zákonného zástupce/rodiče, který je schopen udělat totéž.
Pacienti musí mít možnost být sledováni v klinickém centru NEI po dobu alespoň 3 let.
Přítomnost závažných systémových onemocnění, jako je opožděný vývoj, rakovina a další, které mohou ohrozit hodnocení oční choroby, mohou pacienta z tohoto protokolu vyloučit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010023
- 01-EI-0023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .