Akupunktura Bezpečnost/Účinnost u osteoartrózy kolena
Cílem tohoto výzkumu je zjistit účinnost a bezpečnost tradiční čínské akupunktury (TCA) u pacientů s osteoartrózou kolene. Navrhuje se tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s použitím falešné TCA, skutečné TCA a srovnávací skupiny vzdělání/pozornosti s celkovým vzorkem 525. Primární hypotéza, která má být testována, je, že pacienti randomizovaní ke skutečné TCA budou mít výrazně větší zlepšení bolesti a funkce, jak bylo měřeno pomocí Womac Pain & Function Scale a celkovým hodnocením pacientů, než pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny s falešnou akupunkturou a vzděláváním/pozorností.
Sekundárními cíli studie je 1) zjistit, zda se zlepšení pomocí TCA liší mezi pacienty mladšími 65 let a pacienty ve věku 65 let a staršími, 2) určit, zda se zlepšení pomocí TCA liší podle rasové/etnické skupiny (tj. běloch, černoch, hispánský) a 3) k určení, zda se zlepšení s TCA liší podle stupně radiografické závažnosti kolenního OA na začátku (KL stupeň 2, 3 nebo 4)
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
- Kernan Hospital Mansion
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Catonsville Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika osteoartrózy kolena (splňující kritéria ACR) po dobu minimálně 6 měsíců
- Alespoň střední bolest v koleni po většinu dní v posledním měsíci
- Pro kontrolu bolesti je nutné užívat analgetika nebo nesteroidní protizánětlivé látky
- Zdokumentované radiografické změny osteoartrózy (Kellgren-Lawrence stupeň > 2) v době revmatologického screeningu
- Podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Brian Berman, University of Maryland/Complementary Medicine Program
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berman BM, Singh BB, Lao L, Langenberg P, Li H, Hadhazy V, Bareta J, Hochberg M. A randomized trial of acupuncture as an adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 1999 Apr;38(4):346-54. doi: 10.1093/rheumatology/38.4.346.
- Berman BM, Lao L, Greene M, Anderson RW, Wong RH, Langenberg P, Hochberg MC. Efficacy of traditional Chinese acupuncture in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis: a pilot study. Osteoarthritis Cartilage. 1995 Jun;3(2):139-42. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80046-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01 AT000171-01M
- 1U01AT000171-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .