- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00010946
Bezpieczeństwo/skuteczność akupunktury w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem tych badań jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa tradycyjnej chińskiej akupunktury (TCA) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Proponuje się trójramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z użyciem pozorowanej TCA, prawdziwej TCA i grupy porównawczej edukacji/uwagi z całkowitą próbą 525 osób. Podstawowa hipoteza do przetestowania jest taka, że pacjenci przydzieleni losowo do grupy prawdziwej TCA odnotują znacznie większą poprawę w zakresie bólu i funkcji, mierzoną za pomocą skali bólu i funkcji Womac oraz ogólnej oceny pacjentów, niż pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej pozorowanej akupunktury i edukacji/uwagi.
Drugorzędowymi celami badania są: 1) ustalenie, czy poprawa po TCA różni się między pacjentami w wieku poniżej 65 lat a pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, 2) ustalenie, czy poprawa po TCA różni się w zależności od grupy rasowej/etnicznej (tj. rasy kaukaskiej, rasy czarnej, Hiszpanie) oraz 3) w celu ustalenia, czy poprawa po zastosowaniu TCA różni się w zależności od stopnia zaawansowania radiologicznego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na początku badania (klasa KL 2, 3 lub 4)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
- Kernan Hospital Mansion
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Catonsville Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (spełniające kryteria ACR) od co najmniej 6 miesięcy
- Co najmniej umiarkowany ból w kolanie przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca
- Musi przyjmować środki przeciwbólowe lub niesteroidowe środki przeciwzapalne w celu opanowania bólu
- Udokumentowane zmiany radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień Kellgrena-Lawrence'a>2) w czasie skriningu reumatologicznego
- Podpisana świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Brian Berman, University of Maryland/Complementary Medicine Program
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berman BM, Singh BB, Lao L, Langenberg P, Li H, Hadhazy V, Bareta J, Hochberg M. A randomized trial of acupuncture as an adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 1999 Apr;38(4):346-54. doi: 10.1093/rheumatology/38.4.346.
- Berman BM, Lao L, Greene M, Anderson RW, Wong RH, Langenberg P, Hochberg MC. Efficacy of traditional Chinese acupuncture in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis: a pilot study. Osteoarthritis Cartilage. 1995 Jun;3(2):139-42. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80046-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01 AT000171-01M
- 1U01AT000171-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone