Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZD 1839 in Treating Patients With Glioblastoma Multiforme in First Relapse

19. června 2013 aktualizováno: Duke University

A Phase II Study of ZD 1839 (NSC 715055) for Patients With First Relapse Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Biological therapies such as ZD 1839 may interfere with the growth of tumor cells and slow the growth of glioblastoma multiforme.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of ZD 1839 in treating patients who have glioblastoma multiforme in first relapse.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the activity of ZD 1839 in patients with glioblastoma multiforme in first relapse.
  • Determine the pharmacokinetics and toxicity of this drug in these patients.
  • Assess the relationship between epidermal growth factor receptor status in these patients and activity of this drug.

OUTLINE: Patients receive oral ZD 1839 once daily. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for at least 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 53 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed glioblastoma multiforme in first relapse

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • More than 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other:

  • No other uncontrolled concurrent illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to ZD 1839
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Ocular inflammation must be fully treated before study entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered

Endocrine therapy:

  • Must be on stable dose of steroids for at least 1 week

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • At least 1 week since prior surgery

Other:

  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV
  • No concurrent enzyme-inducing anticonvulsant drugs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit