- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00016991
ZD 1839 in Treating Patients With Glioblastoma Multiforme in First Relapse
A Phase II Study of ZD 1839 (NSC 715055) for Patients With First Relapse Glioblastoma Multiforme
RATIONALE: Biological therapies such as ZD 1839 may interfere with the growth of tumor cells and slow the growth of glioblastoma multiforme.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of ZD 1839 in treating patients who have glioblastoma multiforme in first relapse.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
- Determine the activity of ZD 1839 in patients with glioblastoma multiforme in first relapse.
- Determine the pharmacokinetics and toxicity of this drug in these patients.
- Assess the relationship between epidermal growth factor receptor status in these patients and activity of this drug.
OUTLINE: Patients receive oral ZD 1839 once daily. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed for at least 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 53 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed glioblastoma multiforme in first relapse
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- More than 12 weeks
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST/ALT no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 1.5 times ULN
Cardiovascular:
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other:
- No other uncontrolled concurrent illness
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to ZD 1839
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Ocular inflammation must be fully treated before study entry
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
Endocrine therapy:
- Must be on stable dose of steroids for at least 1 week
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery:
- At least 1 week since prior surgery
Other:
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer therapy
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV
- No concurrent enzyme-inducing anticonvulsant drugs
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Henry S. Friedman, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2421
- DUMC-2421-03-2R2
- DUMC-2421-01-2
- NCI-1253
- CDR0000068639 (기타 식별자: NCI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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