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ZD 1839 in Treating Patients With Glioblastoma Multiforme in First Relapse

19 de junho de 2013 atualizado por: Duke University

A Phase II Study of ZD 1839 (NSC 715055) for Patients With First Relapse Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Biological therapies such as ZD 1839 may interfere with the growth of tumor cells and slow the growth of glioblastoma multiforme.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of ZD 1839 in treating patients who have glioblastoma multiforme in first relapse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the activity of ZD 1839 in patients with glioblastoma multiforme in first relapse.
  • Determine the pharmacokinetics and toxicity of this drug in these patients.
  • Assess the relationship between epidermal growth factor receptor status in these patients and activity of this drug.

OUTLINE: Patients receive oral ZD 1839 once daily. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for at least 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 53 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed glioblastoma multiforme in first relapse

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • More than 12 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other:

  • No other uncontrolled concurrent illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to ZD 1839
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Ocular inflammation must be fully treated before study entry

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered

Endocrine therapy:

  • Must be on stable dose of steroids for at least 1 week

Radiotherapy:

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • At least 1 week since prior surgery

Other:

  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV
  • No concurrent enzyme-inducing anticonvulsant drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Henry S. Friedman, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária

8 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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